山东问题疫苗属于自愿接种的二类疫苗,未经严格冷链存储运输销往全国18个省市。世卫组织昨日公告,错误储存或过期的疫苗会失效,但几乎不会引起毒性反应,因此在本事件中,疫苗安全风险非常低。

疫苗事件很大,因为流向太过广泛

"数亿元疫苗未冷藏流入18省份"经媒体报道后,迅速得到公众和政府部门的关注。目前从国家食品药品监督管理局公布的信息来看,在对济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现,有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,并梳理出向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条,从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条。

存在问题的9家药品批发企业来自山东、陕西等省份,分别是:河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司。

据山东食品药品监管局公布了此案的有关线索,称庞某共从20个省、市、自治区的107个人手中取得疫苗及生物制品,并将其销往全国24个省、市、自治区的193个人手中。此次涉事疫苗均为第二类疫苗,就是自费并且自愿受种的疫苗,而非儿童必须接种的疫苗。

但核心问题是,失效后的疫苗危害有多大?

从公布线索来看,庞氏母女二人经营疫苗虽为正规疫苗厂家生产的,但由于未按照国家相关法律规定运输、保存,脱离了2-8摄氏度的恒温冷链,已难以保证品质和使用效果。

为了使疫苗被最大限度地被利用,各国都将疫苗的储存和运输温度定为2~8℃,但在疫苗储存和运输的过程中,难免会出现疫苗脱离冷藏环境而处于常温的情况。这是否会导致疫苗的出现质量安全问题呢?

下图为本次涉案疫苗(部分)储存温度及稳定情况,数据来自世界卫生组织:

其实,每种疫苗都有一个在非冷藏环境下保证质量的时间极限。目前,世界上对温度最敏感的疫苗是脊灰减活疫苗,该疫苗在37℃下48小时内仍可正常使用。因此在疫苗的储存和运输过程中,即使有个别环节出现数小时脱离冷藏环境的情况,只要没有达到"37℃/48小时"这种程度的温度暴露,疫苗就能正常使用。

3月23日晚,世界卫生组合就中国疫苗事件也做出回应:

疫苗应该正确储存和管理,否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是,不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应,因此在本事件中,疫苗安全风险非常低。

疫苗应该正确储存和管理,否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是,不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应,因此在本事件中,疫苗安全风险非常低。

疫苗起到了整体保护,异常反应概率极低

如果没有疫苗,很多急性传染病将夺去千千万万的生命,天花的病死率高达30%,狂犬病高达99%,没有乙肝疫苗的普及接种,我国的乙肝人群患病率可能高达10%。

大部分疫苗,能提供80%至95%的保护,这种高比例的保护,确保了某些疾病在人群中不会大范围扩散。根据中国麻疹发病率和麻疹疫苗使用情况的调查数据得知,疫苗的使用大大降低了整体人群的发病率。

我国的麻疹发病率也从上世纪50年代的平均5300/10万降至目前的10/10万以下,下降了99.8%,这几乎全部是麻疹疫苗的功劳。同时,麻疹疫苗的不良反应发生率或报告率在众多疫苗种类中并不算高。我国2010年实际监测到的麻疹疫苗不良事件报告率为15.4/100万剂,在所有30多种疫苗中安全性仅次于脊灰减活疫苗,所有疫苗平均的不良事件报告率为35.6/100万剂。

接种疫苗出现异常,概率是十万分之意

疫苗非常安全,这是世界卫生组织明确给出的结论。所谓“非常安全”不是说疫苗没有副作用,而是说疫苗的副作用通常都是很小很轻微的,并且也是暂时的,出现严重的副作用极为罕见。

实际上,除去疫苗本身的异常反应、质量事故、接种事故外,孩子在接种疫苗后产生伤残、死亡等严重后果,也可能是一种巧合,即"偶合症"。

所谓"偶合症",是指接种疫苗者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后爆发出来,但实际上却与注射疫苗完全无关的病症。这些病例由于在起初找不到原因,因此被AEFI监测系统所报告,但其后证明这些症状与疫苗没有关系。

疫苗免疫接种程序如下:

接种疫苗注意事项:

预防接种会有两种反应,一种是一般接种反应,这是由于制品本身所引起的反应,有可能是局部反应,也有可能是全身反应。一般来说,由于生物制品引起的接种反应轻微,时间也比较短,大概在一到两天就会消失,对此父母不必太担心,也不需要做任何处理。

另一种是异常反应。异常反应发生的原因跟个人的体质有很大的关系,一般表现为晕厥、过敏性休克、过敏性皮疹、接种疫苗后全身感染等。过敏体质的宝宝容易发生异常反应,父母应该多加注意,在注射之前和医生说明。

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