康弘药业获美国FDA准许开展III期临床试验

　　2016年10月11日讯 康弘药业公告，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到FDA关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III 期临床试验的邮件。

　　公告显示，康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白，已于二0一三年十一月二十七日获得中国国家食品药品监督管理总局批准在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品注册批件。公司表示，公司在收到准许在美国开展临床试验的邮件后，将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。

　　该产品在美国的临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。公司将对该药品在美国的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　康柏西普眼用注射液简介

　　康柏西普眼用注射液（Conbercept Ophthalmic Injection）是治疗用生物制品Ⅰ类新药，系一种VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，该药物通过结合血管内皮生长因子VEGF，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，从而抑制内皮细胞增殖和血管新生，达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。康柏西普眼用注射液是我国首个自主研发的治疗该病的药物，对解决我国临床用药的可及性有积极意义。

　　康柏西普眼用注射液经玻璃体腔内注射给药，应在有资质的医院和眼科医师中使用。医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，由受过玻璃体腔内注射技术培训的有眼科资质的医师进行操作。

　　黄斑变性简介

　　黄斑变性通常是高龄退化的自然结果，随着年龄增加，视网膜组织退化，变薄，引起黄斑功能下降。在百分之十的黄斑变性病人中，负责供应营养给视网膜的微血管便会出现渗漏，甚至形成疤痕，新生的不正常血管亦很常见，血管渗漏的液体会破坏黄斑，引起视物变形，视力下降，过密的疤痕引致中心视力显著下降，影响生活质量，甚至变盲。