“粉色小药丸”进头条，疗效再次受质疑

　　2016年3月7日讯 女性专用“红色小药丸”再一次成为头条。“红色小药丸”的商品名为Addyi，适应症为女性性功能障碍，自诞生之日就饱受争议。

　　该药于去年秋季获批后，该药及其归属公司Sprout制药被Valeant以10亿美元高价收购。不过，由于上市销售额惨淡，以及更棘手的母公司问题，Addyi很快就淡出公众视线。现在，JAMA（美国医疗协会杂志）发表的一篇文章，又一次把Addyi推到了风口浪尖。

　　2月29日发表的文章中，研究人员称，Addyi使用者平均每月的满意性生活数量增加一半。研究选取了5篇已发表的文章和3篇未发表的文章，共对6000多名女性性功能障碍患者进行了研究。

　　同一期JAMA杂志的社论栏发表的文章“综合考虑疗效和不良反应，FDA为什么最终对Addyi大开绿灯”，更为这次笔伐火上加油。

　　这个问题之前就引发过质疑。

　　早在去年8月，Addyi（还归Sprout所有）在经历2次被拒，终于获批的日子里，评论家就说多半是依靠公共关系和市场营销，而不是靠药物疗效最终促成了上市。女性维权组织 Even the Score成立于Addyi第2次被驳回以后，Sprout是其成员之一。该组织宣传说FDA在性功能障碍药的审批过程中，对女性药物审批存在偏见，这是性别歧视。

　　虽然FDA最终批准Addyi上市，不过声明该药物疗效“一般”，另外对该药的几种不良反应给出黑框警告，包括低血压和晕厥，另外，服药期间饮酒会加重不良反应程度。

　　纽约时报的消息称，在Addyi获批之前，以内科医生为首的几个组织要求FDA拒绝受理此药，其中一个组织说：“前所未有的以生产商赞助的公关活动”无疑影响了FDA审批委员会的决定。

　　JAMA的社论得出以下及理论：FDA的药物审批程序应该“在得到足够的证据之后，再下结论”，从这个角度来看，“在Addyi的审批过程中，FDA的做法显然得不到认可。”

　　Addyi的销售额一直很低，根据彭博社的报道，在上市的最初几个星期，只得到227个处方。（扩展阅读：销售惨淡的女用VIAGRAAddyi，为何远不如男用VIAGRA畅销呢？）华尔街杂志的一篇投资说明中，Wells Fargo分析师David Maris质疑Valeant收购Sprout的行为，他说：“我们认为Valeant高估了Addyi的价值，为此付出了太多”。

　　Addyi获批之初，被要求在18个月之内不能向直向患者做广告（即DTC广告）。不过，在被Valeant收购之后，时任首席执行官Cindy Whitehead告诉彭博社记者，由于所有权转移，针对Addyi的18个月禁令可以改变。Valeant推迟了第四季度财报，不过在第三季度财报中写明：“目前，没有打算进行DTC广告”。Whitehead在收购sprout之后一直待在Valeant，直到去年12月份离职。

　　离职之后，新闻报道一致认为Addyi的DTC广告禁令可以在无需付钱的情况下解除。