关于外国药品甭想在中国销售的话题

　　又一进口药物在中国“应声倒下”!3月20日，国家食品药品监督管理总局“一声令下”，决定停止瑞士泛福舒(商品名)进口。获悉，在总局历年来禁止进口的10个药品中，工艺问题比较突出。

　　外国药在中国销售额达8000万

　　据了解，泛福舒可用于免疫治疗、预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作等。据微信公号“赛柏蓝”报道，泛福舒在2008年前后进入中国，已销售近10年。相关资料显示，“泛福舒”2016年的销售额在8000万元左右，国内没有企业仿制药的申请，国内主要代理公司是设在上海的某外商独资医药分销企业。

　　销量如此好的药品为何会被停止销售?

　　原来这是因为国家食品药品监督管理总局组织对瑞士om pharma sa的细菌溶解物胶囊(商品名：泛福舒)生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求;违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。所以国家食品药品监督管理总局才决定停止瑞士om pharma sa的细菌溶解物胶囊进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士om pharma sa细菌溶解物胶囊的进口通关备案。

　　工艺变更不申报别想卖药

　　根据食药监总局的说法，泛福舒被停止在中国销售是因为发现“该品种的发酵工艺“等变更未按照《药品注册管理办法》的规定申报。此外，在总局历年来禁止进口的的10个药品中，工艺问题比较突出。

　　那么，药品未按照工艺申报会有什么危害呢?

　　记者了解到，根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》的规定，药品必须按照国家药品标准和批准的生产工艺进行生产、改变药品生产工艺可能影响药品质量。

　　方恩医药发展公司董事长兼首席执行官介绍，产品在发酵过程中大分子生产和小分子生产不一样，比如酵母菌不断发酵，在不同条件下产生的分子本身会略有区别，这跟奶牛虽然产生牛奶，但给奶牛吃什么、它的身体状况、周围环境改变会影响牛奶质量是一样的道理。发酵工艺改变，产生物质的纯度、分子结构本身都会发生改变。

　　对于药品来说，药品的功效就会发生改变，安全性和有效性也会不一样。张丹表示，无论是国外的药品还是国内的药品，在发酵工艺“等”变更时都需要按照《药品注册管理办法》的规定进行申报。

　　记者获悉，现场工艺核查对药企“杀伤力”很大。在总局近来发布的飞检公告看，其中5家药企被查到的，首当其冲就是生产工艺的问题，以及由此带来的违规添加等等一系列违规。