欧盟将Kite制药公司CAR-T疗法KTE-C19纳入首批重点药物审批计划（PRIME）

　　2016年6月7日讯 凯特制药（Kite Pharma）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）和先进疗法委员会（CAT）已准许CAR-T疗法KTE-C19治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）进入新成立的重点药物（PRIME）审批计划。

　　今年3月初，欧盟监管机构推出了这项名为重点药物（PRIME，Priority Medicines）的快速审批方案，该方案旨在促进和更好地规划医学发展，帮助企业更快的准备审批所需的数据。获准进入PRIME计划的实验性药物，将在临床试验及医药开发方面获得EMA大量支持，加速真正创新药物的开发的审批，以满足对有前景新药的医疗需求。

　　KTE-C19是一种实验性疗法，其原理是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

　　KITE首席执行官Arie Belldegrun表示，该公司非常荣幸成为被CHMP和CAT选中参与PRIME审批计划的首批药企。此次获准进入PRIME，也标志着KTE-C19解决化疗难治性DLBCL群体中远未满足巨大医疗需求的潜力，得到了欧盟和美国监管机构的一致肯定。该公司表示，将与CHMP和CAT密切合作，推进多中心ZUMA研究项目（包含4个关键性ZUMA研究）及KTE-C19监管审查过程。

　　在美国，FDA于2015年12月授予KTE-C19治疗DLBCL、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化型滤泡淋巴瘤（TFL）的优先审查资格。此外，在美国和欧盟，KTE-C19也被授予治疗DLBCL、PMBCL、FL、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）的孤儿药地位。

　　弥漫大b细胞淋巴瘤简介

　　弥漫大B细胞淋巴瘤是NHL中最常见的类型，几乎占所有病例的1/3。这类淋巴瘤占以前临床上的“侵袭性”或“中高度恶性”淋巴瘤的大多数病例。弥漫大B细胞淋巴瘤正确的诊断需要血液病理学专家根据合适的活检和B细胞免疫表型的证据而得出。近年多个国际多中心随机对照临床试验研究资料证明，其标准的一线治疗方案应当是利妥昔单抗（Rituximab,R）+CHOP方案，并且通过增加方案的剂量密度，缩短疗程间隙时间，从而获得更好的疗效，如R-CHOP14 方案。