“美瞳”今起必须持证销售 无证产品禁止销售

　　国家食品药品监督管理局日前要求，将装饰性彩色平光隐形眼镜的研制、生产、经营和使用纳入医疗器械监督管理的有关规定。从今天起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。

　　由于装饰性彩色平光隐形眼镜本身没有度数，它区别于有视力矫正功能的彩色隐形眼镜，于是消费者就将其戴入眼中来改变角膜的颜色达到装饰和美容的效果。在国家药监局发布新规之前，有度数的彩色隐形眼镜已经按照国家第三类医疗器械进行监管，上市销售之前也必须要获得药监局的注册标准，由于装饰性彩色平光眼睛没有矫正视力功能，是否应该按医疗器械管理一直存在争议，影响了这个产品的监督力度，国家药监局医疗器械监管司副司长王兰明介绍。

　　王兰明：随着公众生活水平的提高，公众对产品需求也越来越多样化，这些年来，装饰性彩色平光隐形眼镜在我国部分人群，特别在青少年人中得到越来越多的使用，同时也带来了很多隐患和担忧。经过有关部门批准决定将装饰性平光隐形眼镜纳入第三类医疗机械进行监管。

　　国家药监局在通知中明确，彩色平光隐形眼镜今后正式纳入到医疗器械的监管范畴之内，并建议生产和经营者暂停该产品的生产和进口，以减少可能带来的损失，4月1号之后，没有资质的经营者不得经营彩色平光隐形眼镜，任何经营者不得经营未经注册的彩色平光隐形眼镜。

　　王兰明：在下发通告同时，国家食品药品监督管理局已经发文给各地食品药品监督管理部门，对这类产品加强监管，自4月1日起上市这类产品必须具有医疗器械注册证，生产和流通企业必须依法取得医疗机械生产企业许可证或医疗器械经营体制许可证，凡是不符合相关规定的将严格依法进行查处，同时也提醒消费者对这类产品要慎重选择，理性消费，合理使用，避免造成相关的伤害。