10亿美元续费！FDA与医疗器械产业就医疗设备用户收费和现代化法达成协议

　　2016年08月31日讯 FDA最近和来自医疗器械产业领域的代表达成了一项重大协议。医疗器械产业界将再向FDA支付高达10亿美元的费用以延长医疗设备用户收费和现代化法的有效期。

　　作为指导FDA工作的最重要法案之一--医疗设备用户收费和现代化法自2002年获批之后，已经经历了四次延长，上一次延长是于2012年，相关产业在缴纳了近6亿美元之后，该法案时效延长至今。该法案旨在促使FDA加速对相关医疗器械的审批进度，自2002年获批以来，FDA审批医疗器械产品的时间缩减近半，同时还引入了外部独立评审专家以增强审批工作的科学性。

　　FDA主管医疗器械审批的Dr. Jeffrey Shuren表示，此次达成的协议将有助于企业界和FDA合作更好地完成审批项目并帮助广大患者有机会接受最先进、最安全的医疗器械的治疗。

　　此次合约中将支付给FDA的10亿美元将主要用于帮助雇佣和培训医疗器械审批工作人员和改善现有的审批环节等工作。此外，FDA还将利用这笔资金增强其在全球范围内收集注册、电子健康病历等多方面审批证据的能力。另一方面，FDA还与医疗器械产业代表达成协议，在审批开始和审批临近结束时出台两份报告，用以向相关申请者说明FDA做出决定的原因和合理性。

　　FDA表示相关协议的细节将稍后公布，同时最终的协议版本将于明年一月份递交国会审批。

　　相关人士表示，此次协议的达成促成了管理部门、医疗器械产业和患者的三方共赢。医疗器械产业和FDA将共同努力进一步推动该领域内医疗器械技术的创新。

　　FDA简介

　　FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。