美敦力新型气囊产品被FDA批准用于治疗ISR

　　2016年09月12日讯 医疗器械巨头美敦力公司最近又收获一个重磅利好消息。公司开发的用于进行血管生成术的气囊产品IN. PACT Admiral DCB气囊获得FDA批准再斩获新的适应症类型。FDA此次批准该产品用于治疗外周动脉疾病（PAD）患者接受治疗后出现的支架内再狭窄（ISR）疾病。FDA的这一决定也在此拓展了美敦力公司这一明星产品的未来市场前景。

　　FDA的管理人员是基于此次IN. PACT Admiral DCB的全球临床研究做出的。公司在这项耗时数年的临床研究中对比了该产品与目前临床上标准的经皮气囊血管生成术。结果显示，IN. PACT Admiral DCB在出现ISR的PAD患者群体中一年主要动脉开放率（one-year primary patency rate）达到了88.7%之多。明显优于对照组结果。与传统气囊不同，美敦力的这一产品外表面覆盖有一层紫杉醇药物。

　　负责这一研究的Dr. John Laird表示目前临床上治疗ISR患者的治疗手段仍然有限，该产品的获批将为该疾病患者群体提供新的选择。

　　事实上，IN. PACT Admiral DCB产品一直是美敦力公司的明星产品，并帮助其在DCB市场上占据不小的市场份额。2009年欧盟授予该产品CE认证用于治疗PAD，2014年FDA批准该设备用于治疗浅表股动脉和腘动脉部位疾病。据统计，目前已经有超过10万名患者接受了这一产品的治疗。不过，美敦力公司一直都致力于扩大该产品的适应症。今年四月份，公司公布了一份关于该产品在女性和糖尿病患者群体的临床研究，证实了产品在这两个患者群体中的有效性。

　　据美敦力公司统计，2018年DCB市场规模将达到6亿美元。

　　FDA简介

　　美国FDA监管用于诊断，治疗，治愈，缓解，或预防可对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病的药品。

　　所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须通过FDA新的电子药品注册和申报系统（eDRLS），向FAD进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。如需获得美国FDA关于药品企业注册和产品申报的法规帮助，请单击左侧的药品注册证书。