逐步解决2亿儿童用药难问题 32种儿童药品“鼓励研发”

逐步解决2亿儿童用药难32种儿童药品“鼓励研发”

据全国工商联药业商会统计显示，我国现有约6000多家制药企业，仅10多家制药企业专门生产儿童用药；我国专门为儿童生产的药品不足5％，90％的药品没有“儿童版”。

苯海索、地高辛等儿童药品将被鼓励生产。国家卫生计生委近日公布了《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，将32种药物纳入首批鼓励研发申报的儿童药品清单。鼓励企业研发儿童药品，将在一定程度上改变我国儿科“用药靠掰，用量靠猜”的窘况。

由于多种原因，我国制药企业生产儿童用药的积极性不高，儿童适宜剂型、规格缺乏。或者说明书描述含糊，仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述，缺少明确的儿童适应证和用法用量，也未明确标注不良反应警示等信息。相关统计显示，我国现有6000多家制药企业，仅10多家制药企业专门生产儿童用药；我国专门为儿童生产的药品不足5%，90%的药品没有“儿童版”。儿科医师只能凭借临床经验用药，将成人剂量进行调整，处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”来掌握儿童用药的适宜用量，由此带来很多不便。

《清单》中的药品涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病，大多是在国外已经上市，但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。例如，用于小儿癫痫的氯硝西泮，目前口服制剂仅有片剂，口服溶液的上市将提高儿童患者服用的顺应性；常用急救药物肾上腺素，国内注射剂最小规格是0.5毫克，而儿童用量最小可达0.01毫克/千克体重，鼓励研发申报儿童规格将极大地方便儿科临床用药，提高用药剂量准确性，减少浪费，降低用药风险；还有一些药品属于临床长期缺乏的药品，如治疗先天性高胰岛素血症的二氮嗪、治疗婴幼儿痉挛症的促皮质素等。

国家卫生计生委表示，对于《清单》药品将建立申报审评专门通道，对在港澳台地区已使用多年，临床疗效好且使用安全，但未在内地上市的儿童急需药品，探索试点进口使用，研究探索在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。

此次公布的是首批《清单》。国家卫生计生委还将会同有关部门将按照深化医改的总体部署要求，及时总结实践经验，结合儿科临床实际需求和医药产业发展情况，适应社会经济发展水平，组织专家制定新的鼓励研发申报儿童药品清单，并及时向社会公布。