药监局：国内尚无致癌隆胸假体不良反应报告

　　记者6日从国家食品药品监督管理局了解到，针对“法国聚植入修复体公司（pip）生产的可植入人工乳房产品涉及安全性问题”，国家食药监局正在展开调查，目前已追溯到在我国的已售该产品743只，尚无不良事件和质量事故报告。

　　法国医疗产品安全局2011年12月30日表示，接到20起使用pip硅胶产品隆胸女性罹患癌症的报告。这20例癌症中包括15例乳腺癌、3例淋巴癌、1例肺癌和1例白血病；目前还无法确认植入硅胶与罹患癌症是否存在因果关系。调查显示，pip为大幅节省成本，制造隆胸硅胶时使用了未受卫生监管部门批准的工业级硅胶。

　　国家食药监局于2011年12月24日开始对pip在我国的注册代理和售后服务机构深圳市维恩杰有限公司相关情况开展调查。

　　据了解，国家食药监局于2009年4月8日批准该公司可植入人工乳房（商品名：贝丽）的进口注册，注册号为“国食药监械（进）字2009第3460906号”。该公司出口到我国的该产品共912对，现库存151对。

　　2011年12月26日，国家食药监局已要求广东省食品药品监督管理局督促深圳市维恩杰有限公司提供在我国已售产品的追溯列表，截至2012年1月5日，共追溯到已售该产品743只，尚无不良事件和质量事故报告。国家食药监局要求深圳市维恩杰有限公司采取一切可能的措施，加快追溯进度，追溯到所售每件产品的使用情况。

　　国家食药监局同时提示使用该产品的消费者，关注自身使用情况，如有相关不适及时咨询相关医疗机构手术医师。

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　　新华社电法国聚植入修复体公司（pip）创始人让-克洛德・马斯5日说，当前与企业旗下隆胸硅胶相关的许多信息不真实。

　　马斯当天发布声明，谴责“大量令人印象深刻的不实信息”。不过，马斯以涉及司法调查为由没有公开更多细节。

　　pip公司1991年成立，一度是全球第三大硅胶植入物生产商。由于生产的隆胸硅胶破裂率过高，法国医疗产品安全局2010年3月宣布召回这种产品并对pip设在法国南部的工厂产品实施核查。这种产品已被禁止生产，pip进入破产清算。

　　马斯去年10月告诉警方，他知晓pip使用的硅胶“没有获得批准”，但性价比高。

　　当前，法国、英国、澳大利亚和哥伦比亚等国开始关注劣质隆胸硅胶事件的进展。捷克电视台5日报道，捷克卫生部将发布建议，要求捷克女性移除这些劣质硅胶。

　　新闻回顾：法国发现20名使用劣质硅胶隆胸女性患癌

　　12月30日，法国医疗产品安全局表示，已接到20起使用法国聚植入修复体公司(pip)硅胶产品隆胸女性罹患癌症的报告。安全局称，目前还无法确认植入硅胶与罹患癌症是否存在因果关系。据估计，全法约有3万名妇女接受了以pip公司硅胶产品为乳房填充物的隆胸手术。

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　　日前，法国聚植入修复体公司生产的隆胸硅胶产品被曝存在质量问题。12月23日，法国政府宣布将督促3万名妇女移除这种隆胸硅胶，并对此提供财政支持，卫生部官员透露为此将花费6000万欧元。据悉，除法国外，世界上还有约30万名妇女使用该公司生产的劣质隆胸硅胶。