总局发布2017年第7期国家医疗器械质量公告 国家医疗器械的抽检

　　总局发布2017年第7期国家医疗器械质量公告 国家食品药品监督管理局----新闻内容页面 总局发布2017年第7期国家医疗器械质量公告 2017年04月11日 发布

　　国家食品药品监督管理总局公布了2017年第7期国家医疗器械质量公告，对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家医疗器械生产企业的2个品种12批；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的2个品种66批。

　　目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家医疗器械生产企业的2个品种12批。具体为：

　　（一）医用防护口罩3家企业4批产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸发展有限公司生产的1批一次性医用防护口罩，密合性不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批医用防护口罩，过滤效率、密合性不符合标准规定。

　　（二）医用外科口罩8家企业8批产品。新乡市华康卫材有限公司、稳健实业（深圳）有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批医用外科口罩，气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定；贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩，口罩带、气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定；新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批医用外科口罩，过滤效率、气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定；衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的1批一次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定。