结直肠癌早期诊断迎来新突破 博尔诚抢占精准医学新高地

　　4月2日，由中华国际医学交流基金会主办的“西湖论道基因甲基化与肿瘤早诊论坛”在美丽的西子湖畔召开，来自全国近百家三甲医院的知名专家参加了本次论坛。在本次论坛上，国内肿瘤早期诊断与干预的引领者――博尔诚(北京)科技有限公司为其自主开发并具有完全知识产权的基因甲基化检测试剂，发布了全新的商品名――“思博定”。

　　作为国内唯一拥有自主知识产权的结直肠癌早期筛查产品，“思博定”是我国目前唯一通过fda、ce、cfda三方认证的大肠癌血液检测产品，并被cfda列为2015年“国内首创、具有显著临床应用价值”的创新医疗器械产品。

　　目前，中国结直肠癌的检出率仅有12.5%[1]。多数患者诊断出结直肠癌已经到了中晚期，因此，思博定凭借其采样方便、无创伤、操作简捷，特异性强的特点，有望大幅度提升我国结直肠癌的早期检出率。

　　博尔诚(北京)科技有限公司ceo陈恂博士在接受媒体采访时表示：“随着人口特别是老龄化人口的增加，中国面对着来自癌症的严峻挑战，癌症早期筛查和干预至关重要。博尔诚推出‘思博定'，希望能够通过早期的筛查对高危人群进行有效地干预，减轻疾病负担，降低结直肠癌的死亡率，提高中国癌症患者的生活质量。”

　　癌症早期诊断市场潜力巨大

　　2015年1月，美国奥巴马政府率先在全球提出“精准医学计划”。2015年3月，中国科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医学计划。根据该计划，到2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元。在精准医学的推动下，运用基因检测技术的癌症早期筛查正在成为发展迅速的热门产业，众多资本涌入这一领域，希望开发出便捷快速的检测手段。

　　目前，癌症在中国是造成死亡率的首要原因，2015年中国癌症统计数据显示，中国新发癌症病例达429万例，占全球新发病例的20%，死亡281万例。

　　中国所有癌症的5年生存期在2015年预估为36.9%，而美国在2012年就达到70% 。由此，癌症防治已成为中国一项重要的公共卫生问题。其中，结直肠癌在中国城市地区的人均就诊负担最重，大约为1万美金。因此，开展早期筛查对于结直肠癌的治疗尤为重要，估计有2亿9千万人有必要进行癌症筛查[2]。

　　新医改以来，中国政府采取了多项措施支持癌症的早期筛查和检测，以降低死亡率、提高人民生活质量和管理医疗保健的社会成本[3]。2015年，国家卫计委发布的《中国癌症防治三年行动计划(2015-2017年)》明确提出推广癌症筛查及早诊早治策略，从政策高度自上而下推行早癌筛查。

　　德国分子诊断公司首席运营官分享他的看法，他指出：“根据研究发现，如果结直肠癌在早期发现，经过规范治疗，达到5年生存期的患者有望达到90%，而相反，在晚期发现，能达到5年生存期的患者仅有10%。”

　　在本次会议上，来自第二军医大学附属长海医院消化内科的副教授柏愚分享了国内2014年的一项研究。针对天津市东丽区 60～74 岁的46743例常住人口进行了传统的筛查，经过粪便隐血试验和问卷调查，2880例高危人群，仅有15%愿意接受肠镜检查，在434例参与检查的患者中，其中检出息肉 165 例，结直肠癌 4 例。

　　在中国，传统的结肠镜检查和大便潜血检查因为有创伤和需要多次采样等不便造成了受检者筛查意愿降低，依从性差;因此，尽管早期发现极为重要，但是，在实际操作中却难以落地。

　　因此，思博定的出现正是为了解决中国癌症早期筛查的痛点。陈恂博士介绍：“博尔诚自主开发的基因甲基化检测产品基于全球最先进的专利基因检测技术，仅需抽取10毫升外周血，即可准确判断大肠癌的患病风险。思博定检测的敏感度为74.8%，特异度97.5%，对大肠癌早期检出率显著高于现有的方法，并且有无创、采样方便的特点，可以减少受试者的痛苦，使其可以成为定期筛查的手段之一”。

　　癌症早期筛查不可盲目

　　随着中国癌症发病率的日益提高，中国肿瘤医疗服务市场近年来发展迅速，肿瘤医疗服务市场规模约为3200亿元。在庞大的肿瘤医疗服务市场里，中国肿瘤筛查诊断行业还处于发展早期，仅占据约5%的肿瘤医疗服务市场份额，约160亿元。占据大头的依然是药物治疗，约50%的市场份额。预期在未来癌症早诊早治的驱动下，肿瘤早期筛查服务的占比会大幅度增加[4]。

　　2016年初，世界最大的基因组测序企业之一美国伊卢米纳公司近日宣布组建一家新公司，期望在5年内在市场上推出利用血液检测筛查多种癌症的早期诊断技术。目前，这家新公司已获得1亿美元融资，支持者包括微软创始人比尔?盖茨和亚马逊创始人杰夫?贝索斯。

　　自从精准医学概念兴起以来，进军肿瘤基因检测的企业如雨后春笋一般涌现。各种各样的全基因检测筛查，以及癌症风险预测的产品，层出不穷。

　　2014年2月14日，国家卫计委和cfda曾经联合发出通知，叫停了在国内火热的基因检测。而基因检测预测癌症的产品也一度遭遇下架。

　　cfda明确要求，基因测序诊断产品属于医疗器械，应作为医疗器械管理，并按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册;未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。

　　对于政策的变化，陈恂博士表示非常支持，他指出：“作为临床诊断产品，必须要经过严格的临床验证，获得药品监管部门批准上市才能用于患者身上。思博定是国内目前唯一获得cfda批准使用的甲基化检测产品，消费者可以放心使用，全国大批三级甲等医院、大型体检机构也在帮助患者使用‘思博定’进行检测。我们建议消费者在考虑基因检测产品时，应该首先了解这一产品是否通过了cfda的审批。”

　　全球布局提升研发实力

　　出席本次论坛的德国企业也是博尔诚公司重要的研发合作伙伴。

　　甲基化技术最早由德国开展研发。2013年，博尔诚与德国签署了许可证协议，计划共同在大中华区域开发以septin9为基础的结直肠癌血液检测，并将产品投向市场。

　　对于博尔诚在研发上的合作，陈恂博士表示：“现在，新技术的研发已经实现了全球化，一个新产品新技术的问世，不仅仅是一个国家完成，而要跨国合作才能实现。最初，博尔诚与德国合作，使得世界上最先进的结直肠癌检测产品进入了中国市场，可以使中国的患者以较为合理的价格，享受最先进的产品，这也是博尔诚多年的夙愿。”在成功上市“思博定”之后，博尔诚正在加大力度开发针对肠癌、胃癌、肺癌等肿瘤的早期诊断产品。

　　目前，博尔诚与中国国家癌症中心、美国国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、北京肿瘤医院、北京军区总医院、西京医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院等多家科研和临床单位合作，共同开发多种肿瘤早期诊断产品。

　　2016年8月，博尔诚携手博尔诚首席执行官陈恂博士的家族基金宣布与美国斯坦福大学癌症中心共同建立癌症早期检测研究基金，并进行了首笔资金捐赠，支持癌症早期检测和早期诊断技术的研究。

　　2017年，博尔诚邀请来自斯坦福大学医学院放射学系主席、生物工程系以及材料科学和工程系的客座教授博士加入集团成为顾问委员会委员;博士在癌症早检领域的专长将为集团的癌症早诊早治事业带来极大的科研助力。

　　目前，博尔诚通过和德国的合作，不仅实现了基因甲基化检测的国产化，也拥有了基于血液的基因甲基化检测在全球多个司法管辖区(包括中国在内)的专利权。标记本身、检测技术以及随之而来的设备技术都受到已拥有或正在申请的专利保护。

　　在陈恂博士看来，专利保护对于创新的意义十分重大，他指出：“我们认为，专利保护对于鼓励企业投入创新研发有巨大的帮助。因此，博尔诚十分重视在专利上的布局。目前，在肿瘤分子诊断试剂、临床样本处理自动化、分子诊断设备等领域，博尔诚已经拥有数十项国内外发明专利和专利独家使用权。但是，现在市场很多打着‘septin9甲基化’技术的产品都没有获得cfda批准，实际上也侵犯了博尔诚的知识产权。从我们的角度看，我们希望cfda、卫计委、专利局等有关部门，能够严格监管癌症的早期筛查，保护经过科学验证的优先产品，从而保护企业的合法权益，最终能够最终让患者获益。”