CFDA要求修改醒脑静注射液说明书

　　通知的主要信息是：根据药品不良反应评估结果，由于醒脑静注射液存在过敏性休克风险，增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

　　醒脑静注射液主要成分为天然麝香、冰片，是一种代表性的中药注射剂，受国家严格管控，目前国内仅有济民可信山禾药业、大理药业、天地药业3家拥有醒脑静注射液生产批号。

　　醒脑静注射液是天地药业于1963年从上海“移植”引进的产品，其中无锡济民可信山禾药业为行业占有率第一，白药集团下的云南大理排名第二，河南天地药业排名第三。据2014年市场销售数据显示，整体醒脑静注射液的市场规模超过40亿元，而济民可信一家的醒脑静注射液销售规模就逾20亿元。

　　严重不良反应导致市场收紧

　　CFDA要求添加的警示语为：“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。”

　　醒脑静注射液是在古方安宫牛黄丸基础上通过剂型改革制成，为中医急症抢救常用中成药。主要由麝香、郁金、冰片和栀子组成，具有清热解毒、凉血活血、开窍醒脑的功能。

　　由于醒脑静注射液属于医疗保险和农村医疗保险支付比例较高的中药注射剂，所以近年临床应用广泛，但不良反应（ADRs）的病例报道日趋增多，有些反应比较严重，如过敏性休克等，且10岁以下患者产生不良反应占到9成以上。

　　三家药企争夺40亿市场

　　醒脑静注射液为国家医保乙类品种，在医院处方中成药市场脑科用药市场份额排名第二。目前，市场上规格10ml的醒脑静注射液的价格为75——85元一支，规格为5ml的每支在40元——45元。

　　目前国内市场格局为：济民可信占得大半江山，占据了大约60%——70%的市场，行业占有率第一，年销售额在20亿元以上；白药集团旗下大理药业占有20%——30%左右的市场；而天地药业则分食一小块蛋糕，占有率约为5%。