FDA授予辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性肺癌的优先审查资格

2015-12-12 17:36 来源:网友分享

  上月底,Xalkori一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的扩大适应症获欧盟批准。近日,美国FDA也已受理Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的补充新药申请(sNDA),并且还授予了优先审查资格,这也意味着Xalkori在监管周期方面将由常规的10个月缩短至6个月。

  此前,FDA已于今年4月授予Xalkori治疗ROS1阳性NSCLC的突破性药物资格。FDA将在2016年4月作出最终审查决定。如果获批,Xalkori将成为ROS1阳性NSCLC治疗领域首个由生物标志物驱动的靶向抗癌药。目前,Xalkori适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性NSCLC的治疗。

  此次sNDA的提交,是基于一项多中心单组I期研究(Study 1001)的积极数据。该研究在53例证实为ROS1重排的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,调查了Xalkori的治疗潜力。研究中对患者采用标准方案的口服剂量Xalkori(250mg,2次/天)治疗,评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答,同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。

  来自50例患者的数据显示,客观缓解率(ORR)为72%(95%CI:58-84%),3例完全缓解,33例部分缓解,中位缓解持续时间17.6个月,中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中,研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣:5个已知,2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性,Xalkori安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。完整数据已发表于2014年11月20日的《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

  该研究表明,Xalkori对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有显著的抗肿瘤作用。ROS1重排为Xalkori提供了第二个有效治疗的患者亚群。Xalkori在该患者群体中的临床开发,是辉瑞致力于通过生物标志物(ROS1重排)识别患者进而开展精准医疗的一个典范。

  ROS1重排发生于ROS1基因与另一个基因融合并且改变了各自基因的正常功能,而这可能会驱动癌细胞的生长。流行病学的数据显示,ROS1基因重排在非小细胞肺癌(NSCLC)病例中的发生率约为1%。据估计,全球每年新增150万NSCLC病例,其中大约1.5万病例可能由致癌性ROS1基因重排所驱动。ROS1重排定义了一种不同的非小细胞肺癌(NSCLC)分子亚型,可能对ROS1激酶抑制剂治疗敏感。

  Xalkoi(crizotinib,克唑替尼)是一种靶向间变淋巴瘤激酶(ALK)、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。目前,Xalkori已获全球80多个国家批准,该药的上市,极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。

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