女性福音!新药物治疗子宫内膜异位症III期项目获成功

2016-04-13 14:41 来源:网友分享


艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日公布了妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)的2个关键III期研究中的第二个临床研究(M12-671)的积极顶线数据。这些研究旨在评估Elagolix治疗绝经前女性子宫内膜异位症的疗效和安全性。

此次公布的M12-671研究结果表明,经过6个月的连续治疗,Elagolix 150mg QD(150mg/每天一次)和200mg BID(200mg/每天2次)2个剂量组均达到了研究的共同主要终点:在研究的3个月和6个月,Elagolix均有效减少了由子宫内膜异位症引起的痛经(DYS)和非经期盆腔疼痛(NMPP)。该项研究中,实现共同主要终点的应答者(responder)比例与首个关键III期研究(M12-665)的结果保持一致,数据如下表所示。这2个关键III期研究(M12-665,M12-671)的详细数据将提交至2016年召开的医学会议。艾伯维已计划在2017年提交Elagolix治疗子宫内膜异位症的新药申请(NDA)。

艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元协议合作开发Elagolix。之前,Evaluate Pharma发布《2016年上市的十大潜力药品》榜单,其中Elagolix位居第10位,该药2020年的年销售额预计将达到9亿美元。

子宫内膜异位症(Ems)是育龄期女性较为常见的临床良性疾病,其发生率达10.0%,且呈明显之上升趋势,该病以痛经、盆腔疼痛及不孕为主要特征,严重影响女性的生殖健康和生活质量。

据估计,在全球范围内,多达1.76亿女性受子宫内膜异位症困扰,而目前该病的临床管理迫切需要更多的治疗选择,因此该领域存在着巨大的未获满足的医疗需求。为满足这一需求,艾伯维针对子宫内膜异位症开展了全球最大的前瞻性临床项目。截至目前为止,该项目的结果非常令人满意。艾伯维表示,将继续探索Elagolix作为一种潜在新药,用于治疗子宫内膜异位症最常见的症状,包括经期疼痛(痛经)以及伴随整个月经周期的慢性盆腔疼痛。

安全性方面,Elagolix在该研究中与首个关键III期研究及既往研究一致,与治疗相关的最常见不良事件(TEAE)包括潮热、头痛、恶心。根据Elagolix作用机制预期出现的不良事件(AE),例如潮热、雌激素过低相关TEAEs及骨密度(BMD)变化呈剂量依赖。总体停药率在各个治疗组相似,安慰剂组、Elagolix 150mg QD组、200mg BID组停药率分别为25.3%、21.2%、19.7%,TEAE导致的停药率分别为6.1%、4.4%、10.0%。6个月时腰椎骨密度(LS)从基线的平均变化如下表所示。Elagolix 150mg QD的BMD数据与先前的II期研究结果一致,Elagolix 200mg BID的BMD数据呈剂量依赖性效应。

关于子宫内膜异位症(EMs):

子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内,但由于子宫腔通过输卵管与卵巢、盆腔相通,因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位生长。

目前,尚无任何药物能够治愈子宫内膜异位症。在临床上,目前该病通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物、促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂进行管理。当这些药物治疗失败后,常常采用手术干预(例如,剖腹手术或腹腔镜手术),但这些措施仍然无法治愈子宫内膜异位症。痛经是子宫内膜异位症最典型的症状,此外,患者常伴有不孕不育。

关于Elagolix:

Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。目前,艾伯维正在调查Elagolix治疗一些由性激素介导的疾病,如子宫肌瘤、子宫内膜异位症。到目前为止,Elagolix的临床试验超过40个,涉及患者总数超过3000例。另外,Elagolix治疗子宫肌瘤的III期临床试验也正在进行中。

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疾病百科| 子宫内膜异位症

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温馨提示:
多食用补虚益气食品,谷类、豆类、薯类作为主食,均可食用,无需避免。

       子宫内膜异位症是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内,但由于子宫腔通过输卵管与盆腔相通,因此使得内膜细胞可经由输卵管进入盆腔异位生长。目前对此病发病的机理有多种说法,其中被普遍认可的是子宫内膜种植学说。此外,子宫内膜异位症的发生还与机体的更多>>

病因  治疗  预防  食疗  好发人群:30-40岁女性 常见症状:进行性痛经、月经过多、不孕[详细] 是否医保:医保疾病 治疗方法:手术治疗、药物治疗

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