费森尤斯透析产品在美又遭诉讼

　　费森尤斯公司大楼

(健康时报记者 刘子晨)2015年8月17日，美国Daniel Arrington向美国马萨诸塞州法院提起诉讼，称其妻Clarence Arrington在密西西比州的一家费森尤斯诊所接受血液透析治疗的过程中，因使用费森尤斯生产的透析产品Naturalyte和Granuflo，产生“严重的心血管不良反应”，并最终导致死亡。

费森尤斯总部位于德国巴登洪堡，以提供透析、输液和临床营养治疗产品为主，在全球150个国家和地区开展业务。仅在美国便有超过2000家诊所，治疗透析患者超过17万人。

然而，这家公司在美国诉讼事件却频频发生。据波士顿先驱报报道，自2012年美国食品药品管理局(FDA)发布了关于费森尤斯Naturalyte和Granuflo透析产品一级召回通知之后，关于该产品的诉讼屡有发生。截至2014年7月，仅Granuflo和Naturalyte两种产品遭到的诉讼已超过5500件。

据称，之所以频遭诉讼，缘于费森尤斯医疗(Fresenius Medical Care)两种透析产品可能潜存的严重不良反应甚至致死的风险。FDA药品召回通报显示，由费森尤斯生产的Granuflo和Naturalyte两种透析产品如果处方不当，很有可能会导致严重的心血管副作用，甚至是死亡。

FDA数据显示，相较于血液中碳酸氢钠浓度较低的患者，浓度较高的病人发生心脏骤停的几率要高6倍。而Granuflo含有较多的碱性物质，如果处方不当，则很有可能导致患者代谢性碱中毒，继而诱发低钾症、低氧血症和心律失常等多种不良反应。

2012年7月，美国食品药品管理局对费森尤斯医疗生产的Granuflo透析粉(16个批次)和NaturalLyte透析液(32个批次)发起了一级召回。一级召回针对的是一些预计可能会导致严重健康问题或死亡风险的有缺陷产品，属于规格最高的召回行为。

事实上，早在召回之前，费森尤斯便已了解到其Granuflo及Naturalyte产品可能会产生严重不良反应。

据纽约时报报道，2011年11月4日，费森尤斯公司内部发布通告，称2010年费森尤斯旗下诊所进行透析的病人，共计941人被发现存在心脏骤停的严重不良反应，公司猜测这可能是由于对Granuflo产品的不正确使用。

然而，费森尤斯对于潜在风险的处理备受争议。对于Granuflo及Naturalyte产品不良反应通告仅仅限于公司内部，一直到2012年3月，有匿名人士向FDA进行举报，费森尤斯才被动地将真实情况对外公布。据专业透析网站RenalWEB估算，这种处理方式导致了约12.5万名正在接受Granuflo产品透析治疗的患者未能及时了解这一产品潜存的风险。

“费森尤斯应该通知其整个客户群产品的潜在风险。”FDA医疗设备部门总监Steven Silverman在接受采访时称，“即便公司从法律层面来讲没有这个义务，但为了公众的健康安全考虑，公司也应该对其不良反应的潜在风险做出说明。”

记者就费森尤斯产品在美国遭到诉讼的事件向国内多位透析专家了解情况，得知虽然涉及诉讼的产品在国内未见销售，但是费森尤斯公司在国内的血液透析市场中占有重要地位。北京某三甲医院透析中心主任表示,“费森尤斯是国内血液透析应用最为广泛的公司之一，其余的还有一些品牌，比如说德国贝朗、尼普洛株式会社等，但市场份额相对都较小。”

从国家食品药品监督管理局官方网站查询可知，目前国内市场共有159种由费森尤斯集团生产的医疗产品在市销售使用，其中包括血液透析用水处理设备、血液透析用干粉、血液净化体外循环血路附件等多种透析设备及产品。

血液透析用干粉等产品与此次涉及诉讼的Granflo透析粉属同一类型产品，但目前国内尚未见有类似不良反应事件发生。专家建议，此类药物一般会在医生严格处方及指导下才会使用，患者在就医时应及时向医生告知病情、病史，针对不良反应事件应该要有所警惕，更要防患于未然。