陈冯富珍总干事在世界卫生组织对中国疫苗国家监管体系再评估结果宣布会上的讲话

　　尊敬的张勇局长、朋友们、同事们、女士们、先生们：

　　我有两个好消息要告诉大家。

　　首先，我刚与张勇局长进行了一场富有成果的会谈，我很高兴地告诉大家，双方刚刚签署了《合作意向书》。我们将共同努力，使中国国家食品药品监督管理总局不仅在疫苗方面，而且还在食品安全和医药产品领域都成为一个先进的监管机构。

　　其次，中国的疫苗国家监管体系刚刚经过了世界卫生组织监管专家仔细认真的评估，这个体系最终被认定是一个能够充分行使职能的体系，达到甚至超过了世界卫生组织的所有标准。这个重要的评估结果，是中国政府药品监管部门取得的一项重要成就。这一结果使我对中国疫苗的安全性和有效性充满了信心。

　　因为使用疫苗产品的人群非常巨大，而且通常都是健康的婴儿接种疫苗，因此对疫苗实行有效的监管特别重要。我们必须确保疫苗的高质量。

　　我相信，中国儿童正在接种的疫苗是高质量的疫苗，其生产过程、安全性和有效性均符合国际标准。我相信，中国企业将生产更大量、更稳定、更可负担的疫苗，全世界儿童将从中受益。

　　去年，我很高兴地宣布中国生产的乙型脑炎疫苗通过了世界卫生组织的预认证。乙型脑炎是亚洲头号病毒性疾病，被感染的人中，有70%会遭遇死亡或者神经性残疾。

　　疫苗的监管有赖于政府，同时也需要疫苗生产企业的合作，从而确保疫苗的安全性和有效性，且其生产依照了最新的、经过国际认可的世卫组织药品生产质量管理规范。这是一项艰巨的工作，也有着非比寻常的重要性。

　　疫苗监管机构对疫苗实施全程监管，从批准关于安全性和有效性的临床试验，到批准生产设施，再到最后批准生产工艺。只有这样，一个疫苗才能够获得上市许可进入市场。但是，监管机构的职责还不止于此，他们还要对疫苗的整个生命周期进行监管：他们对生产的每个批次的疫苗都进行化学和生物学检测，在确保其质量后，才能放行疫苗进入使用环节。他们还通过疫苗接种后不良事件报告系统对所用疫苗的安全性进行持续检测。如果发现了问题，药品监管部门有权力也有责任采取措施，解决问题。

　　世界卫生组织最新进行的这次评估表明，中国疫苗监管体系的上述所有职能达到甚至超过了国际标准。

　　这项成果凝聚了众多辛勤的工作，必将造福于中国和全世界的儿童。

　　谢谢大家。