阿斯利康高钾血症治疗药物悲催命运 再度被FDA拒绝

　　英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）实验性药物ZS-9近日在美国监管方面传来噩耗。FDA已发布一份完整回应函（CRL），拒绝批准ZS-9用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）的治疗。据悉，此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒绝。之前，FDA曾于2015年5月因生产问题拒绝批准ZS-9。

　　在官方发布的声明中，阿斯利康并没有透露FDA此次CRL所关注的问题。该公司仅仅指出，此次CRL不要求提供任何新的临床数据。阿斯利康表示，将与FDA密切合作，尽快地解决ZS-9在审查方面剩下的问题。

　　在欧洲方面，ZS-9于今年2月24日获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见。

　　ZS-9是一种钾结合剂，开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症，这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物，销售峰值预计超过10亿美元。2015年11月，阿斯利康以27亿美元收购ZS制药公司，获得了这款潜在重磅药物。此次收购，也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的又一举动。

　　高血钾症（血清中钾水平＞5.0mg当量/L）通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中，可能导致心脏骤停和死亡。另外，采用常规心脏病药物（如RAAS抑制剂）也可能导致高血钾症风险升高。目前，高血钾症的治疗方案有限，该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。

　　ZS-9是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂，其结构设计为优先捕获钾离子。目前，ZS-9治疗高钾血症方面已完成3个双盲安慰剂对照研究，另有一个开放标签研究正在进行中。研究中，接受ZS-9治疗的患者总数超过1600例。研究结果显示，ZS-9可以诱导并维持血钾在正常的水平。

扩展阅读:

一、低血钾性周期性麻痹的检查

   1.血液检查 当麻痹发生时，患儿血清钾可降低，血磷亦下降。

   2.尿液检查 尿钾不增加。

   3.葡萄糖诱发试验 对个别疑似病例在心电图监护下，进行葡萄糖诱发试验可有助诊断。试验前患儿血钾及心电图正常，然后患儿口服葡萄糖50g(2g/kg)同时皮下注胰岛素10U(0.4U/kg)后鶒，每隔1h观察肌力，血钾及心电图变化。如果在观察过程中，患儿出现肢体无力，血清钾递减至3.5mmol/L以下说明本试验结果阳性。该法简便易行，安全可靠鶒但实验结果阴性也不能完全除外本病，因试验时某些患儿可不对葡萄糖和胰岛素产生反应。

   其它辅助检查：

   1.心电图检查 心电图示P-R与Q-T间期延长，出现U波，ST段下降及T波倒置等。

   2.肌电图检查 发作期间肌电图可显示肌源性受损。运动电位时限缩小,波幅降低。