再生元单抗药物fasinumab治疗骨关节炎痛II/III临床获得成功

　　2016年5月3日讯 美国生物制药公司再生元（Regeneron）近日公布了单抗药物fasinumab治疗骨关节炎痛（osteoarthritis pain）的一项安慰剂对照II/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在既往对当前镇痛疗法治疗不佳或不耐受且伴有臀部或膝盖中度至重度骨关节炎痛患者中开展，评估了4种剂量fasinumab的疗效和安全性。数据显示，在研究的第16周，与安慰剂组相比，全部4种剂量fasinumab治疗组患者，在疼痛缓解方面取得了统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点，同时在评估机体功能的次要评价措施方面也取得了改善。

　　在年长的成年群体中，慢性骨关节炎是引起疼痛、致残、生产力丧失的常见原因。当前，临床上使用的用于疼痛管理的药物包括非甾体类抗炎药、抗惊厥药、阿片类药物。然而这些药物会导致多种副作用，长期使用常常被证明是有毒的。该领域对能提供疼痛缓解、无毒性、潜在防滥用的非阿片类止痛药存在着真真切切的需求。

　　fasinumab是一种单抗药物，可结合神经生长因子（NGF）蛋白，阻断其活性，减轻疼痛。目前，有多家制药公司正在开发靶向NGF的药物，包括辉瑞和礼来。2012年，因抗NGF药物动物研究中观察到有外周神经损伤，FDA对这类药物的临床试验进行了部分限制。

　　之前，Regeneron公司在骨关节炎患者中评估了一种静脉注射配方的fasinumab。此次公布的临床研究中，Regeneron首次调查了一种更便利的每月一次皮下注射配方fasinumab，所取得的数据非常鼓舞人心。Regeneron表示，将在III期项目中继续评价fasinumab的疗效和安全性。

　　该项II/III期研究共招募了421例对当前镇痛疗法（ 醋氨酚，以及至少一种口服非甾体抗炎药，NSAID）治疗疼痛缓解不足或不耐受且髋关节或膝盖存在中度至重度骨关节炎的成人患者，采用WOMAC评分量表及其他评价措施对患者进行疼痛、刚度、机体功能的评估，0-10分数字评分量表评估的基线平均疼痛得分为6.3。研究中，患者以1:1:1:1:1随机分配至4种剂量的fasinumab（1mg, 3mg, 6mg, 9mg）或安慰剂，每4周皮下注射一次，治疗12周。在第16周评估主要疗效终点。16周之后，继续对患者进行额外20周的停止治疗（off treatment）。

　　研究结果显示，在主要终点方面，与安慰剂组相比，4种剂量fasinumab治疗组10分WOMAC评分量表疼痛子量表实现统计学意义的显著改善。数据如下所示。Regeneron表示，在所有患者完成36周的研究后，会进行完整的分析，相关数据将在未来召开的医学会议上公布。