强生重磅抗炎单抗Stelara获CHMP支持批准用于克罗恩病

　　2016年09月21日讯 近日，欧盟药物管理局（EMA）人用药产品委员会（CHMP）支持批准人源化单克隆抗体Stelara用于克罗恩病。Stelara靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23），这两种细胞因子被认为在免疫介导性疾病中发挥着重要作用，包括克罗恩病（CD）。如果获批，这将是在克罗恩病中获批的首个IL-12/23 单抗。

　　CHMP支持批准Stelara （ustekinumab）用于治疗对常规疗法或TNFα拮抗剂治疗应答不足、无应答或是不耐受的中至重度活动性克罗恩病成人患者。

　　去年10月份，强生公布了一项纳入628名克罗恩病患者的大型III期临床试验数据。数据表明经过六周的治疗后，52%服用130mg Stelara （ustekinumab）的患者以及56%按6mg/kg体重服药的患者都对药物产生了应答，而安慰剂组只有29%。八周后（第二个临床试验终点），数据分别为47%和58%，而对照组是32%。在肠炎疾病量表（用于评估克罗恩病患者的生活质量）中，两个剂量的Stelara在C反应蛋白、粪便乳铁蛋白和钙网蛋白等炎症标志物等指标上，都具有显著的统计学意义 。因此去年12月份，强生向FDA提交了该药物用于治疗克罗恩病的生物制品许可申请（BLA），以及向欧洲药品管理局（EMA）提交了一项II类变更/扩大申请。

　　克罗恩病是一种慢性肠道炎症疾病，英国约有11.5万名患者，而整个欧洲约有25万名患者。克罗恩病的发病机制目前研究不是非常清楚，也亟需治疗的药物。

　　Stelara是强生的重磅单抗药物，2014年的销售额高达13亿美元。目前，Stelara已获全球多个国家批准用于中度至重度斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎的治疗。在临床上，Stelara是一种广泛认可的中重度银屑病临床标准治疗药物。