日本武田制药艾可拓警钟敲响：增大膀胱癌风险

　　艾可拓致膀胱癌？警钟已敲响！

　　4月8日，美国路易斯安那州法院陪审团判决日本最大药企武田制药因涉嫌隐瞒糖尿病用药艾可拓actos(吡格列酮)可能引发的膀胱癌等安全性风险，需支付惩罚性赔偿金60亿美元。其实自此之前，艾可拓已经收到药物安全警告。

　　■ 事件

　　根据美国药品监测网的相关报道，原告特伦斯·艾伦是一名Ⅱ型糖尿病患者，从2004年到2011年间，他一直使用艾可拓来治疗糖尿病。2011年他被诊断患有膀胱癌。而法庭的审判材料显示，艾可拓1999年上市后不久，武田公司就已获得了该药可能导致膀胱癌风险的临床证据，但直到2011年才将该风险告知医生和患者。

　　对于审判结果，武田方面表示严重不服，并对此回应称，艾可拓只有在法国和德国出现过涉及下架及医保监管机构的审阅。在审慎审阅后，包括欧洲药品管理局(ema)和美国食品药品监督管理局(fda)等在内的监管机构，证实含吡格列酮的药物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治疗选择，而这些产品在全球范围内有售。

　　所含活性成分或增加人体对胰岛素敏感性

　　据悉，艾可拓于1999年投入市场，在其竞争对手——葛兰素史克生产的文迪雅被证实可能增加心脏病风险后，艾可拓于2007年成为世界范围内最畅销的糖尿病药物。但艾可拓后被指将增加患膀胱癌风险，同时，艾可拓还被指出可能导致其他严重副作用，包括肝衰竭及骨折。

　　艾可拓所含活性成分，pioglitazone(一种噻唑烷二酮类药物)，会增加人体对胰岛素(一种天然激素，有助于控制血糖水平)的敏感性。艾可拓与文迪雅同属噻唑烷二酮类药物类药物。fda1999年批准艾可拓上市，在此之前，一些研究表明药物可能导致动物膀胱瘤。艾可拓生产商武田制药公司随后启动了一项为期10年的研究以调查长期服用药物的膀胱癌风险，最初5年的研究发现的确会增加膀胱癌风险。

　　“服用超过一年可致膀胱癌风险增高”

　　早在2010年9月，针对艾可拓是否会导致膀胱癌风险增加，fda就已经评估了一项十年研究数据，基于动物及人体的研究结果显示，关于潜在的健康风险仍需进一步研究。

　　据估算，美国平均每年每十万人中有20名膀胱癌患者，而糖尿病患病人群中比例会更高。总的来说，服用药物与患膀胱癌之间并无统计学意义上的必然联系。但是，进一步的研究分析发现，在长期服用艾可拓的患者中，膀胱癌风险增加。

　　另外，欧洲药品管理局(ema)在欧盟范围也决定修订这款药物的产品说明书，将膀胱癌患者、有膀胱癌病史或出现未明原因血尿的患者列入其使用的禁忌人群中。2011年美国fda也将“服用超过一年可致膀胱癌风险增高”写入了艾可拓说明书标签。