以绿色制药技术及工艺提高行业整体水平 

　　环保问题已经成为事关制药企业生死存亡的问题。多年来，由于只重视增加品种、产量，注重粗放式的经济增长指标，致使制药业一直存在着“高污染、高能耗”的顽疾，严重制约了行业的持续发展。

　　今天的制药环保问题已经上升到行业战略高度。近日，业内专家在接受记者采访时呼吁，“环境保护是生命线”，只有从发展思路、政策环境、技术水平等方面寻求突破，彻底改变“先污染后治理”的观念，积极践行绿色生产，环保先行，制药业才能获得更多的发展机遇。
　　改变发展思路
　　“环保已成为制药企业转型升级是否成功的关键。”中国化学制药协会环保专家张道新表示，治污能力及成本将成为未来制药企业的核心竞争要素，面对越来越严格的环保要求，落后、低水平重复建设、以牺牲环境为代价的超标污染企业将难以生存。企业必须转变发展观，改变以数量求胜的竞争理念，进行产品结构调整，改变小而全、大而全的经营观念，把重心转到高端产品的研发与生产上，缩小过剩产能产量与市场需求的差距，有所为、有所不为，切勿以环保缺位来换取竞争优势。对于所处地域环境严苛、不适宜搞大宗原料药生产的企业和生产技术能力低、成本居高不下的企业，一是应该考虑退出或者进行产品结构调整；二是积极推动产业联盟，优势互补，以促进行业的良性发展。
　　2016年11月发布的《医药工业发展规划指南》(以下简称“指南”)中，将推动绿色改造升级作为“十三五”时期医药工业的主要任务之一。指南提出，要提升行业清洁生产水平，建设绿色工厂和绿色园区，提升全行业“环境、职业健康和安全”(ehs)管理水平。
　　“我国制药业的整体清洁生产水平不高。”中国医药企业管理协会副会长王学恭认为，目前，我国制药业原辅料利用率较低，产出率平均仅30%左右，部分药品生产产出率不足10%。例如，青霉素系列产品，从青霉素工业盐到阿莫西林有机溶剂单耗为2.73千克/千克产品；以7-苯乙酰胺基-3-氯甲基头孢烷酸对甲氧基苄酯(gcle)为母核的头孢原料药产品，有机溶剂单耗高达4.2千克/千克产品；维生素b12仅丙酮单耗就达到15千克/千克产品。大量未得到充分利用的原辅料进入“三废”，导致企业污染防治负担较重，控制不当就会对环境造成较大影响。为此，王学恭建议，环保部联合相关部门通过出台名录等形式，限制经济附加值低、污染高的原料药生产，引导企业进行精细化管理，向制药行业链下游发展，提高产品技术含量和附加值。
　　清洁生产的目的是通过不断采用先进的生产技术、工艺设备以及清洁原料，从源头控制污染物排放量并降低末端运行费用，实现污染物全过程控制，有效减少污染物排放量。张道新指出，应采用清洁生产的思路指导制药生产的全过程，能源、原辅料、设备等都要做到“清洁”，管理也应更为规范。张道新建议，可以运用清洁审计的手段找出问题和改进的方法，制定清洁生产方案，再实施清洁生产技术改造，这样应该可以获得良好效果。“但是，当前不少企业的清洁生产审计工作过于肤浅或流于形式，以致改进效果不大”。
　　“我国ehs管理水平已经制约了行业的可持续发展和进一步走向国际市场的进程。”王学恭介绍，目前，我国大多数制药企业对于ehs的认识仍处于应对检查层面，ehs管理水平不均衡，大量企业并未建立ehs管理体系，高层管理者也未给予足够重现，投入亦不足，缺乏提升ehs管理水平的积极性和主动性。为此，2016年11月，中国医药企业管理协会ehs专业技术委员会发布了《中国制药工业ehs指南》，为制药企业提供了ehs管理指导方向和行动准则，为建立更加具体的ehs目标提供了总体框架。
　　完善政策环境
　　“行业的环保问题也是社会的问题。”张道新认为，一个在环境生态上可持续发展的社会的形成，必然包含对社会组织方式的重新塑造。也正是在这个意义上，环保永远不是靠简单地呼吁政府治理环境，或者孤立地改变个人生活方式就能“搞定”的，而是需要系统解决。对于制药业的环保问题，制药企业固然要负主体责任，但这不只是企业一个主体的事情。产生这种结果的环境不解决，所有问题的彻底解决将遥遥无期。
　　“制药业的健康发展离不开与环保有关的制度和政策的引导，需要政府部门的切实参与。”张道新介绍，这表现在以下几个方面：国家产业政策的制定与正确执行；国家制定与行业有关的政策、法规与标准时，应考虑行业的现状与可操作性；环保主管部门对于行业中重要的环保议题应有科学的应对措施；与行业有关的各类主管部门的公正执法等。张道新强调：“国家在制定环保政策时，应分门别类，分轻重缓急，不能一刀切，要符合具体国情。”
　　王学恭以国家对制药业废气污染物的控制标准举例说，目前制药业大气污染控制执行的排放标准滞后，国家标准主要有《大气污染物综合排放标准》(gb16297-1996)和《恶臭污染物排放标准》(gb14554-93)；地方标准方面，仅上海市、浙江省出台了《生物制药行业污染物排放标准》(db31/373-2010)、《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》(db33/2015-2016)，天津市发布了《工业企业挥发性有机物排放控制标准》 (db12/524-2014)。总体上看，《大气污染物综合排放标准》(gb16297-1996)和《恶臭污染物排放标准》(gb14554-93)不能涵盖制药行业的特征污染物；对甲醇、苯、甲苯、二甲苯、氯化氢、药尘、恶臭的限值要求比较宽松，不能完全适应发酵制药业的技术经济发展水平；对于无组织排放，主要通过设定厂界无组织排放限值来进行控制，难以实现精细化管理模式，难以有效控制企业的污染物排放。王学恭呼吁，环保部应尽快出台制药业大气污染物排放标准，从源头、过程、末端等方面全过程强化对污染物的控制要求，提高清洁生产水平。例如，使用低污染原材料取代高污染原材料，改善生产操作条件，采用新工艺和减少有机溶剂使用量等，减少污染物的产生；强化特征污染物控制，增加医药行业特征污染物，结合目前污染治理水平，制定更加严格的甲醇、苯、甲苯、二甲苯、氯化氢、药尘、恶臭等特征污染物的标准限值。
　　王学恭建议：“国家应加大对制药企业的环保监管力度，结合排污许可监管手段，建立污染物监控和管理平台，与当地环保主管部门联网，对现有企业进行覆盖废气、废水等污染物的全面监控。对排放不达标的企业，采取限产、停产等手段倒逼企业加大环保投入；对于存在违法行为的企业，依法严格追究相关责任人的责任。”
　　健康网总经理吴惠芳则强调，虽然近年来我国的环保标准和要求在不断完善，但在具体落实上仍不到位。在环保监管方面，政府部门的作用不应只是事后的监管，更重要的是进行积极引导，激励制药企业真正重视和加快环保工作。
　　提高技术水平
　　指南中将医药绿色发展工程列入“十三五”期间医药工业的六大提升工程之一。该工程着眼于绿色生产技术的开发应用，即以化学原料药为重点，开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺，提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等“三废”治理水平；推广应用中药材生态生产技术，加强对生产投入品的管理，提高对中药材非药用部位、中药工业生产废弃物的综合利用水平。
　　王学恭认为，要破解制药环保难题，还应加大对企业引进新技术、新工艺和新设备的支持力度，鼓励企业开发、引进和使用新技术和新工艺，采用无毒、无害或低毒、低害的“环境友好型”原料、溶剂，采用先进的产品回收工艺、节水措施，对生产涉及的氯仿、甲醇、三乙胺、乙酸乙酯、丁胺等溶剂进行回收利用，提高产品收率，降低原材料消耗，从源头减少制药生产过程中污染物的产生。
　　“广泛推广环境友好工艺是推进制药行业进步的重要举措。”张道新表示，环境友好工艺对于降低物耗、能耗，提高生产效率，减少污染，提高企业竞争力的效果是显而易见的。他举例说，以2008年年产7-氨基头孢烷酸(7-aca) 4000吨生产能力分析测算，采用生物酶法工艺生产可以节约污染治理费用1040万元；以2009年年产6-氨基青霉素酸(6-apa)24200吨生产能力分析测算，使用酶裂解法工艺生产可以节约原辅料25.67万吨，节约原辅料率达到65.86%；以2011年阿莫西林年产量20309吨测算，采用酶法工艺可节约有机溶媒二氯甲烷、二甲基乙胺、异丙醇原辅料3.86万吨，节约电力1625万千瓦·时、蒸汽7.1万吨、水6.3万吨，化学需氧量(cod)减排4469吨/年，氨氮减排306吨/年，年可节约环保治理资金1423.25万元。张道新强调，制药企业应做好环保技术准备工作，根据企业自身的污染特点、污染治理设施的技术能力和运行状况，做好实现持续稳定地达标排放的污染治理技术储备。
　　“目前我国制药行业废水包括发酵制药生产废水、合成制药生产废水、中药生产废水以及各类制剂生产废水。制药废水因成分复杂、有机物含量高、毒性大、色度深和含盐量高，难以处理。”河北莫兰斯环境科技股份有限公司总经理陈平以他们独立开发的废水深度处理技术——协同氧化技术举例介绍说，该技术是制药废水处理技术领域的重要革新，其运行成本较现有高级氧化技术降低30%以上。该技术与生物处理技术合理配合，可以使制药废水cod降低到50毫克/升以下，色度等指标符合国内目前最新法规要求。陈平认为：“任何行业都必须创新，提升管理理念，优化作业模式。目前我国的制药环保技术与国外差距并不很大，但最后的处理结果却比国外差很多。这说明企业在管理方面还需要加强，应进行智慧化管理，建设智慧工厂。”
　　采访中专家呼吁，严酷的形势、产业的先天不足是制药业不能回避的现实。我国作为制药工业大国，通过采用绿色制药技术及工艺，不仅可以降低药企的环保风险，也可以通过绿色改造，降低生产成本，提升我国制药行业的整体水平和国际竞争力。