卫材脂肪肉瘤药物Halaven欧洲获批

2016年以来，日本药企卫材自主研发的抗癌药Halaven在欧美监管方面可以说是一路高歌猛进。二月份，Halaven获得FDA批准，用于晚期或复发性和转移性软组织肉瘤治疗;三月份，Halaven在日本获批，用于治疗软组织肉瘤;四月份，Halaven获得CHMP支持，有望在欧洲获批。近日，Halaven终于拿下了欧洲市场准入证，欧盟批准该药物用于治疗脂肪肉瘤。

欧盟批准Halaven用于既往接受含蒽环类疗法治疗晚期或转移性病情的不可切除性脂肪肉瘤成人患者。

这次批准主要基于一项III期临床实验数据，该结果发表在《柳叶刀》上。这项III期临床试验在452名平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤成人患者中比较了Halaven和达卡巴嗪的安全性和有效性，结果表明和达卡巴嗪相比，Halaven将患者的中位生存期延长了2.6个月(13.5个月 vs 11.5个月)。治疗脂肪肉瘤方面，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组总生存期(OS)在统计学上获得显着延长(中位生存期：15.6个月 vs 8.4个月)。在安全性方面，脂肪肉瘤患者和平滑肌肉瘤患者接受Halaven治疗时最常见的不良反应(发生率≥25%)包括疲劳、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛及发热，这与Halaven已知的副作用一致。

软组织肉瘤(STS)是对发生于全身软组织(脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管)的一大类恶性肿瘤的统称。欧洲每年约29000名患者被诊断出软组织肉瘤，但是确诊后的五年生存率通常低于50%，因此针对软组织肉瘤的抗癌药急需研发和上市。

Halaven是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，作为该抑制剂类型的唯一单药化疗药物，由卫材内部发现和开发，于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，Halaven已获日本、欧洲、美国等全球约60个国家批准。