市值暴跌！Galectin治疗NASH临床II期研究遭遇滑铁卢

　　2016年10月02日讯 对于生物医药企业来说，临床研究结果直接关乎投资者的态度。一组漂亮的数据能够让公司股价如火箭般冲天而起，而失败的临床研究则会给公司以重创。最近美国的Galectin Therapeutics公司对此有了深切体会。公司开发的用非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物GR-MD-02在临床IIa期研究中宣告失败，未能达到其临床首要终点和一系列次级终点。首次影响公司股价在短短几个小时内遭到腰斩。

　　事实上，此次临床研究早在设计之初就遭到了一些研究人员的质疑。例如整个研究期间仅为4个月，参与患者过少，仅有30人，以及衡量指标没有采用肝硬化程度而是利用MRI检测肝纤维化程度。这些方面都让业界对于此次临床研究持怀疑态度。负责这一研究的设计者Dr. Stephen Harrison曾解释称，尽管目前临床上普遍认为治疗NASH至少需要1年以上的时间，但是关于GR-MD-02的临床I期研究表明这一药物很可能会缩短这一治疗进程。然而这些理由似乎被刚刚公布的临床研究“打脸”。

　　公司股价上次遭受重创同样是因为GR-MD-02治疗重度肝纤维化NASH患者的临床I期研究不尽如人意。但是公司仍然计划于2017年再开展一次临床IIb期研究，再次评价该药物的有效性。预计此次研究将招募162名患者，整个治疗周期延长至一年以上，几乎是全盘修改了此次临床II期研究的设计。同时公司表示，此次临床IIa期研究失败并不意味着GR-MD-02接下来将继续遭遇滑铁卢，公司对于该疗法仍保持信心。

　　Nash简介

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 是一种较常见的慢性肝病， 组织学特点类似于酒精性肝病。除了可发生于中年、肥胖、抗胰岛素的糖尿病、高脂血症和女性外，还可见于其他许多情况（ 药物的接触、异常铁沉积、HEF基因的突变、男性和10—— 15岁的儿童） 。最近尚有报道其发生肝硬化的比率达到了16%, 也有报道肝移植后NASH复发的情况。