美国$1000一片丙肝药被上黑框警告

2016-10-09 21:42 来源:网友分享

  2016年10月08日讯 FDA日前发布药品安全公众信,要求9款治疗丙肝的直接作用抗病毒(Direct-actingAntiviral,DAA)药品在标签、说明书、患者用药手册及医师用药指南中,以“黑框警告”的形式明确标明对乙肝复发的风险。

  2013年末Gilead推出1,000美元/片的高效抗丙肝药品Sovaldi以来,紧接着推出的Harvoni更贵,要1125美元/片(印度的价格暂不议),有关药品价格的讨论就没有停止。与先前持续数年只有65%有效的治疗方案相比,12周90%的治愈率无疑赋予了厂商极大的议价能力。一个常规的12周疗程(有些严重患者需要24周),这种新型丙肝药的治疗费用会达到9万美元,甚至更高。

  FDA在10月4日发布的药品安全公众信中警告医师和患者,使用DAA药品治疗丙肝,且先前患有乙肝(已治愈或未治愈)的患者,很有可能发生乙肝的复发。并要求来自Gilead,Abbvie,BMS,MSD,和Jassen的9款产品添加“黑框警告”。“黑框警告(BlackBoxWarning)”是FDA对于已上市的药品所能要求的最为醒目的安全警示,通常出现在标签的最上端,将安全风险用加粗黑框标明。

  FDA在信中说,在2013年12月22日到2016年7月18日的33个月当中,已经通过使用端报告和文献确认了24例使用抗丙型肝炎病毒(HCV)药品的患者乙肝复发的情况,但仅限于报告给FDA的病例,因此极有可能还存在更多未知的乙肝复发案例。同时,也观察到了一些严重肝损伤的病例,包括2例死亡和1例肝移植。因为乙肝的联合感染并不在药品的申报临床试验当中,所以对于这些批准药品来说,乙肝复发并不属于不良事件的报告范围。

  今天仍有许多人,因为无法承担昂贵的费用而不得不放弃治疗或者面临死亡。基于丙肝和乙肝的感染通路和病理相似性,有很多患者是治愈的乙肝患者,花重金治好丙肝却又引来乙肝复发,患者和支付体系都无法承受。虽然目前为止,DAA抗丙肝药仍是世界上最有效、最快(也是最贵)的治愈丙肝的药品,但对于乙型肝炎病毒(HBV)/HCV的抗击显然没有结束,更新、更安全(也可能更贵)的治疗方案还在等待着被开发出来。

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