新一代前列腺癌口服药物获美国fda批准!

2016-12-06 15:29 来源:网友分享

  2016年10月26日--美国制药巨头辉瑞(pfizer)和日本药企安斯泰来(astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(fda)已批准新一代前列腺癌口服药物xtandi(enzalutamide)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mcrpc)的补充新药申请(snda),该申请纳入了来自头对头ii期研究terrain数据,该研究结果证实xtandi治疗mcrpc疗效显著优于比卡鲁胺(bicalutamide)。此次snda将更新xtandi治疗mcrpc的相关临床信息。在欧洲监管方面,欧洲药品管理局(ema)人用医药产品委员会(chmp)于今年4月1日支持批准xtandi产品特性概要(smpc)的ii类变更,纳入terrain研究的数据。

  值得一提的是,xtandi原本由安斯泰来与mepation合作开发,今年8月, 辉瑞豪掷140亿美元收购mepation,将xtandi及另外2个处于临床开发的药物alazoparib(治疗乳腺癌)和pidilizumab(治疗淋巴瘤)收入囊中。目前,xtandi已获美国和欧盟批准,销售前景十分可观。有分析师预计,到2020年,xtandi每年可带来13.3亿美元的销售额。

  在美国,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(adt)达到这一目的。

  比卡鲁胺(bicalutamide,商品名:casodex,康士得)是一种口服非甾体抗雄激素类药物,目前由阿斯利康(azn)及其他仿制药公司销售。该药于1995年获批上市,联合外科手术去势用于晚期前列腺癌的治疗,后来被批准作为一种单药疗法用于早期前列腺癌的治疗,对于不愿意接受手术去势治疗的患者而言是一个福音,该药在早期前列腺癌的临床治疗中被广泛应用。

  然而,即便经过雄激素剥夺疗法(adt)治疗后,几乎所有的前列癌患者病情都会继续恶化,导致去势抵抗性前列腺癌,而癌细胞也可能扩散至身体其他部位。xtandi则专为这类患者提供治疗选择。

  xtandi是一种雄激素受体抑制剂,于2012年获fda批准,用于手术治疗后病情恶化的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(crpc)的治疗。2014年9月和12月,fda和欧盟进一步批准xtandi用于雄激素剥夺疗法(adt)治疗失败但尚未接受化疗(即化疗初治)的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mcrpc)的治疗。

  terrain是大型头对头ii期项目的首个研究,在北美和欧洲的375例去势抵抗性前列腺癌患者中开始,这些患者此前已接受一种促黄体激素释放激素(lhrh)类似物疗法或手术去势但病情恶化。研究中,将xtandi与比卡鲁胺(bicalutamide)进行了疗效和安全性对比。数据显示,与比卡鲁胺治疗组相比,xtandi治疗组无进展生存期(中位pfs:15.7个月 vs 5.8个月,p<0.0001)和中位治疗时间(11.7个月 vs 5.8个月)均具有统计学意义的显著延长,达到了研究的主要终点。

  xtandi(enzalutamide)是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

扩展阅读:


一、前列腺癌的病因

  病因尚未完全查明,可能与种族,遗传,性激素,食物,环境有关,根据来自北欧瑞典,丹麦和芬兰等国的研究,很大程度上(40%)源于遗传基因变异,最近的分子生物学研究也揭示多种染色体畸变,这些因素和环境致癌因子(占60%)之间复杂而相互依赖的关系,目前还不很清楚。

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前列腺癌在欧美是男性癌死亡的主要原因之一。发病率随年龄增长,80岁以上检查前列腺半数有癌病灶,但实际临床发病者远低于此数,前列腺癌发病有明显的地区和种族差异,据统计中国人最低,欧洲人最高,非洲和以色列居间,我国及日本等国家为前列腺癌低发地区,但无选择50岁以上男性尸检前列腺节段切片发现潜化癌病灶数与欧美相近,因此有人认为东方人癌生长比西方人缓慢,临床病例较少更多>>

病因  治疗  预防  食疗  好发人群:中老年男性 常见症状:排尿困难、尿潴留、尿疼[详细] 是否医保:医保疾病 治疗方法:治愈性治疗、姑息性治疗

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