科普，预防接种的那些事儿！

　　2003年8月在尼日利亚，有人毫无根据地宣称，接种脊髓灰质炎疫苗(OPV)不安全，而且会导致儿童成年后不育。这导致了尼日利亚北部两个州停止接种脊髓灰质炎疫苗，其他州接种脊髓灰质炎疫苗者的比例也大大下降。后果是脊髓灰质炎在尼日利亚北部发生大暴发，波及了该国其他多个以前没有脊髓灰质炎病例的地区。这次大暴发最终导致尼日利亚成千上万的儿童发生瘫痪，并且导致该疾病向其他19个无脊髓灰质炎病例的国家传播。很多孩子不得不面对终生残疾的悲剧，这原本接种疫苗就能避免的。

　　日本、英国等国家也曾发生过因预防接种不实信息散播导致预防接种工作无法开展的案例，其后果就是造成免疫空白，人群免疫屏障有漏洞，可能引起疫苗针对传染病的暴发。

　　听说疫苗在上市前都会经过“热挑战性试验”，这是神马？

　　疫苗的热挑战性试验指什么？

　　疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等各种苛刻的挑战，判断在什么条件范围内仍然能够保持合格，疫苗对环境有多大的适应能力。

　　为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验，贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。获批注册上市后，大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一段时间（2天—4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品。

　　根据不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》（三部2015版）对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下：进行48小时试验的有口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，进行72小时试验的有冻干甲型肝炎减毒活疫苗，进行7天试验的有乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗，进行28天试验的有皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。口服轮状病毒活疫苗也需要进行7天热稳定性试验。