BlueWind Medical的VIVENDI微型无线刺激设备获CE认证

　　2016年09月09日讯 治疗多种临床适应症的微型无线神经刺激平台开发商 BlueWind Medical 今天宣布，该公司治疗胫周边神经痛 （PNP） 的 VIVENDI 微型无线神经刺激设备已经获得 CE 认证。这是继几个月前该公司治疗膀胱过度活动症 （OAB） 的设备获得 CE 认证之后其先进神经刺激平台上获得这项认证的第二个产品。

　　欧洲约800万人，美国约600万人患有 PNP，其中约14%患是糖尿病患者。PNP 是一种会对患者生活质量、日常生活功能、睡眠、工作效率等各方面造成影响的令人虚弱的疼痛。治疗 PNP 最常采用药物疗法，包括强效使用阿片类药物，因此 PNP 是阿片类药物在美国被广泛使用的主要原因之一。

　　BlueWind VIVENDI System 是一款无线、无电池的神经刺激器，尺寸为0.26cm/3cm,比市面上常见的神经刺激器小90%。将这款微型设备植入胫神经附近，然后通过电流刺激胫神经，有助于缓解或掩盖疼痛感。设备通过仅需约30分钟的简单小型微创手术便可植入，并且由一个在踝关节按需佩戴的外部控制器无线提供电能，对患者非常方便。

　　患者可自行决定使用这款可穿戴设备进行治疗的频率和时间。通常使用后疼痛感立即减轻，效果可持续30分钟至几个小时。在欧洲领先疼痛中心进行的一项针对13名植入患者的多中心临床研究发现，经过6个月的跟踪调查，83%患者的 VAS 疼痛评分降低了超过50%。

　　Bluewind 首席执行官 Guri Oron 表示：“这种新的治疗方法，改变了患者如今的治疗方式，减轻了他们对阿片类药物或其他药物治疗的需求，使他们能够控制自己的康复过程。由于现有神经刺激器的尺寸和复杂性，直到今天都不可能使用神经刺激器局部治疗慢性周围神经痛。而 BlueWind 的微型无线神经刺激器尺寸大大缩小，便于进行简单的植入操作，准确锁定疼痛位置，而且方便患者在家使用。”

　　比利时多学科疼痛中心 AZ Nikolaas 董事长 Jean-Pierre Van Buyten 教授表示：“BlueWind Vivendi 系统为许多没有其它缓解疼痛方法的患者提供了一个解决方案。设备很小易于植入，而且非常便于患者激活与使用。患者感觉疼痛时即可使用，使用后疼痛感立即并持续减轻。”

　　Rainbow Medical 首席执行官、BlueWind Medical 董事长 Efi Cohen Arazi 表示：“BlueWind VIVNEDI 是我们今年获得认证的第二款产品，它显示了我们平台拓展用于多个适应症和独立市场的能力。公司如今有两款产品获得监管批准，我们将继续投资，以进一步扩大平台的用途。”