永安药业在美被诉，中国企业如何才能避免在海外专利风浪中“翻船”？

　　2016年10月05日讯 近日，关于潜江永安药业股份有限公司（下称永安药业）在美国新泽西地区地方法院因涉嫌专利侵权被诉一事，引发了医药行业的广泛关注。原告称永安药业的牛磺酸产品侵犯了其在美国的“450专利”和“451专利”，专利内容主要为牛磺酸的新型制造工艺，原告同时向法院请求永久禁令，并要求做出相应赔偿。

　　永安药业在9月9日发布的公告中表示，目前尚未收到美国司法机构的正式诉讼文件，根据案件的具体情况，其将积极准备相关应诉工作。另外，公告中还提及“公司牛磺酸产品80%用于出口，若败诉，可能会对公司产生重要影响”。

　　业内人士认为，牛磺酸产品作为永安药业的拳头产品，此次在美遭遇诉讼，无论诉讼结果如何都将对其经营产生一定影响。

　　拳头产品被诉

　　正如永安药业所说，作为全球最大的牛磺酸生产基地之一，自2001年成立以来，其生产规模和市场占有率不断增长，牛磺酸产品已成为其名副其实的拳头产品。最新数据显示，牛磺酸产品占据永安药业总收入的80%，美国和日本则是其产品出口的主要国家。

　　纵观国内外医药行业，其中不乏手握拳头产品的上市公司，如辉瑞公司的立普妥、赛诺菲·安万特公司的波立维、云南白药公司的白药系列、东阿阿胶公司的阿胶系列等。“拳头产品是市场竞争的结果。一方面，由于医药研发具有高风险和高投入的特点，很难诞生在各个适应症上均具有领先优势的医药公司；另一方面，医药领域具有高回报的特点，如2015年针对自身免疫疾病的修美乐，年销售额为140.12亿美元，针对丙型肝炎的哈瓦尼，年销售额为138.64亿美元，高回报率驱使医药公司有针对性地对拳头产品进行创新和专利布局。”中粮营养健康研究院知识产权法务经理朱镜羲表示。

　　从国内外医药行业上市公司的发展历程来看，拳头产品在其中发挥的作用不言而喻。在医药公司发展初期，持有拳头产品或者拥有潜在领先技术的团队更容易获得风险投资，而拳头产品则是打开资本市场的重要“敲门砖”。在发展中期，拳头产品更是医药企业迅猛发展的重要推力。而在面临专利权到期时，拥有拳头产品的医药公司已经在市场中树立了较好的品牌形象，即使专利保护到期，仍可利用市场口碑继续获利，如辉瑞公司的产品万艾可，其在我国的专利权于2014年7月到期，但辉瑞公司在华市场的销量不降反增，增幅达47%，可见，拳头产品可以有效延长医药公司垄断市场的时间。

　　专利布局集中

　　在永安药业的这场专利角力中，很多人都在关注永安药业的专利筹码有多少。国家知识产权局专利局审查员李雪经初步检索后发现，永安药业首次提交国内专利申请的时间为2006年，截至目前已提交国内专利申请8件，均为发明专利申请，其中2件发明专利申请已获授权且处于有效期内，2015年提交的5件发明专利申请目前仍在审查过程中。另外，永安药业在国外也针对牛磺酸产品的制备方法等进行了专利布局。

　　记者通过梳理发现，永安药业提交的专利申请均围绕其牛磺酸及其制备方法进行，专利布局较为集中。对此，上海市知识产权服务中心副主任梁建军认为，医药领域的专利研发成本高、研发周期长，一旦获得创新成果或诞生拳头产品，医药公司围绕其核心技术开展密集的专利布局的情况较为常见。“这主要是由于有些医药公司专注于一种产品，忽视了对其他产品的开发和专利保护。还有一些医药公司自身处于起步或发展阶段，限于各种原因，没有能力对其他产品进行技术开发和专利保护。”梁建军表示。

　　朱镜羲强调，国外大型医药公司如罗氏公司等，在提交专利申请时，一般会采用较为全面的保护策略，对相关产品的制备方法、适应症应用、制剂以及晶型等进行专利保护。这种做法一方面可以通过严密的专利布局尽可能延长拳头产品的市场垄断期限；另一方面通过提交多种、各类专利申请，在研发初期起到藏叶于林的效果。

　　“在牛磺酸产品的研发、生产和销售仍为公司主要业务的当下，永安药业在主要出口国之一遭遇侵权诉讼，无论案件结果如何都将对其经营产生一定影响。另外，由于永安药业对牛磺酸产品的依赖度较高，此次侵权诉讼很可能攸关企业‘性命’。”梁建军表示。

　　还需积极应对

　　从国外医药行业上市公司的发展情况来看，国外公司通常会针对拳头产品的不同适应症进行后续研究，同时还会积极将拳头产品和其他产品进行联合用药实验，共同研发，以求达到更好的效果。目前我国医药公司已经大都知晓产品结构过于单一对自身的影响，不少公司也在积极开展生物药研究，对其产品进行多元化开发。

　　“我国医药公司应处理好拳头产品和其他产品的关系，形成研发、产出、再研发的良性循环，针对拳头产品或者核心技术统筹制定专利保护战略，确保核心技术的安全。”梁建军建议，在此基础上，医药公司还应注意技术发展和衍生产品以及其他产品的开发，形成产品链，逐步降低对拳头产品的依赖度。

　　“如果涉嫌侵权，永安药业应该采取积极应对的方式，尽快摸清原告技术现状，逐一分析涉嫌侵权的专利权利要求。”梁建军认为，既然永安药业拥有我国发明专利，说明其拳头产品具有一定的技术含量，在专利文献分析比对的基础上，永安药业可制定下一步计划，针对原告持有的专利提起专利无效宣告请求、尝试进行专利许可合作等都是可以采取的策略。