中国十年痛失百亿美元青蒿素市场

　　世界卫生组织（who）12月9日发布的报告显示，得益于低成本和有效的疟疾防控措施的推广，自2000年起，全球疟疾发病人数和死亡人数均有所下降，620万人的生命被挽救。联合国千年发展目标中“到2015年遏制并开始扭转疟疾发病率”的目标已经实现。

　　发明了青蒿素，中国人是骄傲的。

　　但中国中医药行业也感到痛心：中国发明了青蒿素，自己却只是青蒿素原料的供应国，处于价值链最上端的国际市场仍被外资药企把控；尽管中国人获得了诺贝尔奖，国产青蒿素产品也各凭实力在非洲挽救了无数生命，但国产青蒿素仍未真正获得who的完全认可。

　　市场地位尴尬沦为原料供应国

　　1979年9月，中国郑重宣告抗疟新药青蒿素诞生。在很长的一段时间，青蒿素都被称作是“中国唯一真正意义上自主研发的药物”。

　　遗憾的是，由于我国早期没有知识产权保护意识，青蒿素刚刚研制成功的核心技术便被公诸国内外，国外各大制药公司纷纷投巨资进行后续研究，申请了一大批改进和周边技术专利，并迅速占领了国际抗疟药品市场。在非洲，诺华、赛诺菲等外资巨头，以及来自印度的企业占有公立市场约80%的市场份额，而我国制药企业在其中只充当了原料生产者的角色，处于劣势地位。

　　以复星医药旗下的桂林南药为例。桂林南药参与过促使青蒿素问世的“523计划”，是目前中国最大的青蒿素类抗疟药生产企业，约占中国抗疟成品药出口总量的70%-80%。2003年之前，桂林南药与赛诺菲就有着10年的合作，由桂林南药向赛诺菲供应大包装的青蒿琥酯片成品，运往赛诺菲的摩洛哥工厂进行分装和外包装，随后以赛诺菲产品的品牌销往非洲市场。

　　有数据显示，2012年，国内青蒿素产量为200吨-220吨，其中诺华公司的消耗量约达50吨，印度两家公司分别消耗约40吨和30吨，三者均为who的供货商。这些企业在拿到who的订单后，再向中国采购蒿甲醚或青蒿琥酯等青蒿素下游原料产品，经加工成复方制剂后再供应到非洲市场。

　　每年全世界对于青蒿素及其衍生物的销售额多达15亿美元。由此可推算，十多年中国因此痛失了上百亿美元的专利市场。

　　预认证难通过who设下高门槛

　　然而，比起忽视专利带来的伤痛，更值得反思的是，多年以来，国产青蒿素尴尬的市场地位一直没有得到很好的改变。迄今为止，绝大部分国产青蒿素产品仍被拦在国际市场门外。原因是who从2001年开始启动的药品质量预认证项目，也就是业内常说的pq认证。

　　据悉，目前只有2家跨国公司和5家印度公司以及桂林南药共8家企业的口服抗疟药，通过了pq认证。

　　2004年，桂林南药决定自己走国际认证的道路，启动了青蒿琥酯系列产品的预认证项目。直到2005年12月，其生产的青蒿琥酯片终于通过了pq认证。另一个原研的重症疟疾治疗药物注射用青蒿琥酯，也于2010年通过pq认证。

　　复星医药方面告诉羊城晚报记者，由于疟疾流行地区经济欠发达，人群购买力有限，因此，通常由一些公益基金通过国际招投标购买质量有保证、价格可负担的抗疟药，并援助给非洲疟疾流行国家。这部分销量在业内称为公立市场。对于公立市场采购，who的药品预认证项目就是质量准入门槛，只有通过pq的样品才能进入公立市场采购，这部分占到80%。由于该要求往往较中国现行标准更高，因此，这个预认证门槛将不少中国抗疟药生产商挡在了公立市场门外。