医疗器械产品召回 不必谈虎色变

　　2月8日，国家食品药品监督管理总局(下称国家药监局)发布修改后的《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。修改后的《医疗器械召回管理办法》明确了医疗器械召回的责任主体、存在缺陷的医疗器械产品范围，同时进一步强化了医疗器械召回信息公开的要求和食品药品监管部门的监管责任。《办法》将于2017年5月1日起施行。

　　众所周知，我国实施产品召回的基础非常薄弱，在食品、药品、汽车以及玩具等行业实施效果均差强人意。如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。

　　召回背后

　　业内认为，对于医疗器械召回不必“谈虎色变”。通常情况下，采取产品主动召回，往往是医疗器械生产商通过调查和评估，发现产品存在潜在风险，为防范伤害发生而采取的预防性纠正措施。因此，召回有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调理或修理，甚至有时只是修改并完善说明书，并不总是意味着必须立即停止使用该器械，或将该器械退回到制造商。

　　相对于一般的产品召回，医疗器械召回有其特殊之处，由于发生频率高，产生原因复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，将可能发生的风险控制在合理区域内，比如采取像原地修改标签、说明书， 升级等召回措施。

　　经了解，绝大多数召回案例源于器械生产商的主动意愿，企业自身经过调查和评估，发现产品潜在风险，向全球公司发出召回邮件通知，世界各地的分公司随即启动召回流程，同时向所在国的药监局报告。

　　召回是国际惯例

　　召回制度始于美国，1966年，美国汽车行业出台规定，制造商有义务召回存在潜在风险的汽车。1972年，《消费品安全法案》颁布，授权美国消费品安全委员会召回有潜在风险的产品，此举标志其产品召回制度正式确立。随后不久，该制度被引入药品监管领域。随后，西方国家的产品召回制度日趋完善。

　　在这样的背景下，西方社会对缺陷产品的召回多习以为常，正面反应，原因一是公众大多包容缺陷产品的存在，认为出现缺陷一般是与人们认识上的局限有关，而不会质疑企业的诚信;二是企业视缺陷的曝光为改善技术的难得机会，借此可促进产品更新换代。

　　从国家药监局的医疗器械召回信息来看，外资企业对缺陷医疗器械的召回做得相对较好，这是因为人们对召回还有一些误解。这种误解直接导致很多企业害怕召回，而更愿意采取“零召回”和“隐性召回”的对策。

　　但是，正如国家总局药品评价中心专家指出的那样：“任何医疗器械产品都有使用风险，经批准上市的产品只是一个‘风险可接受’的产品。上市前研究存在局限性和不完整性，生产、运输等环节的质量控制发生问题等，都可能造成上市后产品发生问题。而实施召回制度，是促进医疗器械生产技术进步、保护公众用械安全的一种必要措施。”

　　如何看待新规

　　从制度建设上，我国对于医疗器械召回经历了从试行、征求意见、正式出台的过程。2010年首次提出国家建立医疗器械产品召回制度(《医疗器械召回管理办法(试行)》)，2011年7月起实施。为完善产品上市后监管体系，2014年6月1日起施行的行业母法――《医疗器械监督管理条例》修订，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，正式将召回管理办法纳入其中。

　　究竟什么是医疗器械召回，新修订的《办法》对其作出了规范性表述，即医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　主动召回问题产品是企业负责任的行为、一种诚信的态度，社会应该鼓励这种行为。但是，面对公众对召回法规的普遍认识不足，我们还需要防范有的企业利用这种误解，对竞争对手的召回信息进行恶意诋毁、扩大宣传。

　　新《办法》的出台作为上市后监管的重要手段，将引起越来越多医疗器械从业者的认可和重视，企业主动对产品实施召回，肩负起企业的主体责任，不久的将来，大家不再谈召回色变，召回制度能真正发挥其意义。