北京药监发布体外诊断试剂生产质检指南

　　北京市药品监督局3月11日发布名为《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》的通知。通知旨在帮助北京市医械监管人员掌握体外诊断试剂产品生产质量管理体系，同时也作为《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考。

　　该指南中要求生产高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的企业，应建立人员花名册，对生产和质量检验的人员应进行登记，并重点对《危险化学品安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等法规进行培训，保存相关培训记录。

　　而生产过程中涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合《危险化学品安全管理条例》、《生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程》、《人间传染的病原微生物名录》、《常用危险化学品的分类及标志》、《危险货物品名录》、《麻醉品和精神药品名录》等相关国家规定。上述物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放，发放后剩余物料应妥善保管。

　　医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。目前临床使用的体外诊断试剂主要包括血液和体液检验 ，微生物鉴定及药敏，生化检验，免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。