【VB-Find Award发布】2023年度最具创新性医疗器械产品TOP100入选名单揭晓

自2014年对创新医疗器械开辟“绿色通道”以来，国产创新器械加速获批上市。据国泰君安证券报告《创新医疗器械行业机会渐行渐近》数据显示，截止2022年12月，已有超过400个产品进入创新医疗器械特别审查通道，并以国产为主。从获批产品领域来看，血管介入类、体外诊断类、影像设备类是纳入绿色通道的前三大品类。

创新是中国医疗器械产业向高端发展的必由之路。发展路上，国产创新依旧是中国医疗器械产业升级的主旋律，未来拥有自主创新能力，产品技术附加值高，具有差异化竞争优势的医疗器械企业有望快速成长。相对来说，医疗器械比药品的创新迭代更快，往往一个细分领域下拥有多个单品，由此组成整套解决方案，适用于更多临床需求。

为发现具有技术先进性、满足医学临床需求、行业示范效果突出的医疗健康创新产品（解决方案），动脉网VB100于2022年推出了面向医疗健康产业创新产品（解决方案）的年度品牌评选活动——VB-Find Award，“Find”寓意生命健康领域发现与探索的历程，也指代被发现的改变现代医疗的创新产品。动脉网VB100希望通过VB-Find Award评选，打造医疗健康前沿研究及应用成果展示平台，赋能医疗健康企业品牌成长，同时深入剖析我国医疗健康行业发展现状，探索未来医疗创新范式。

2023年6月，VB-Find Award面向高值耗材、医疗设备、体外诊断等创新医疗器械产品（解决方案）发起征集。历经近40天，经企业报名、机构推荐、专家评审、交叉复核等层层评选，采用AFIC-12Ps评估模型，对参选医疗器械产品（解决方案）在应用价值、驱动支持、创新迭代、互动传播四个维度共12个指标的年度表现进行加权打分评选，最终从300余个报名表中，评选出100个入围产品（解决方案）。

本届VB-Find Award评选活动，组委会共邀请到8家2023年未来医疗100强·澎橙奖·年度医疗器械投资机构、2家2023年未来医疗100强·澎橙奖·年度医疗健康财务顾问机构共10家机构的资深器械投资人担任评审委员，对申报项目依据AFIC-12Ps评估模型进行加权打分、交叉评选；同时，推荐未参与申报的优秀创新医疗器械产品参加评选。在此，特别鸣谢10家支持机构对本届VB-Find Award评选活动的支持。

VB-Find Award：2023年度最具创新性医疗器械产品（解决方案）TOP100于2023年8月12日在2023医疗器械产品创新与国际合作峰会上进行发布。

近年来，人工智能技术、3D打印技术、5G技术、高分子材料等前沿技术研究都被应用到器械产品研发及临床研究中；医工交叉带来材料、结构、控制和生肌电信号处理技术方面的进步，推动可穿戴纺织外肌、人工心脏、人工眼等人工器官研发取得突破。技术上每前进一步，将会衍生新的产品，为患者带来切实的临床获益。

在本次入选产品中，组委会尝试着从技术创新性、产品独特性、创新进展及成果、应用价值、市场空间、政策支持/资本助力情况对各个产品进行剖析，以更多维度的视角观察创新医疗器械创新的方向和产品研发及商业化进程。本文中将简要介绍入选优秀案例产品，更多信息敬请关注“VB-Find 产品信息Q＆A海报”。

产品阶段：临床试验

Respacio®放疗防护隔离水凝胶-全球首款针对宫颈癌的放疗防护隔离产品，通过微创的注射方式植入肿瘤与直肠之间并建立稳定的隔离空间，从而显著减少直肠及其它邻近健康组织的辐照剂量，有效降低放射性直肠损伤。目前，Respacio®正在北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院和中山大学肿瘤防治中心等多家国内知名三甲医院进行注册临床研究，并已完成临床所有病例的入组，临床数据达到良好预期。

产品技术创新性：

瑞凝生物通过不断的技术突破，实现了对水凝胶原位固化特性、力学性能、降解特性、溶胀特性、生物相容性等一系列性能的精准调控，建立了瑞凝独有的、全球首创“即用型”PEG水凝胶平台，并结合临床使用需求提供创新水凝胶解决方案。针对国内宫颈癌发病率高且放疗占比高的临床现状，瑞凝生物开发出全球首款宫颈癌放疗防护隔离水凝胶，并建立基于该产品的宫颈-直肠隔离临床治疗方案，用于降低或预防放射性直肠损伤。 

瑞凝生物突出的技术能力使得其核心产品在全球范围内具备独特原创性，相关研究成果已授权多篇中国发明专利，并已申请多篇 PCT专利和美国专利。 

同时，瑞凝生物正加速放疗防护隔离水凝胶的适应症拓展工作，以造福更广大的肿瘤患者：Respacio®产品前列腺癌适应症也已完成多例患者入组。

产品简介：

①真正的中国智造：国际上首次提出并实现了集深度低温冷冻和高强度加热于一体的肿瘤消融技术，在同一微细探针中实现了从-196℃至+80℃的超宽温度范围，创新性地集成了深度低温冷消融和高强度热疗的优势，显著提高冷冻消融肿瘤的治疗效果，更是解决了以往冷冻消融产品治疗不够彻底、易复发、针道易出血、存在种植风险等系列问题。

③世界领先的技术壁垒与专利护城河：率先实现冷热工质多通道均匀、平稳运输与独立、快速切换技术，自主设计的阀箱、超低温可调式阀门、低温控制软件等独有的专利技术。

产品独特性：

团队经过18+年的技术积累，开发了国际原创的复合式冷热消融技术，获得传热领域国际最高荣誉威廉·伯格奖。并推动发布康博刀治疗肝癌、肺癌专家共识，打造经皮穿刺介入+经血管介入双技术平台。目前已取得200余项产品专利，具有完整自主知识产权体系。

VB-Find 产品信息Q＆A海报

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产品阶段：获批上市

uMI Panorama是联影医疗推出的最新一代全数字化PET/CT系统，基于uExcel 技术平台重磅打造，承接uExcel平台所有革新性软硬件技术，在高端医疗装备领域首款“中国芯”的驱动下，uMI Panorama实现了所有核心性能指标的业内领跑，人工智能技术全流程赋能，全面革新整机设计，开启精准诊疗新时代。

产品技术创新性：

产品阶段：获批上市

DNBSEQ-T20×2（以下简称“T20”）是华大智造于2023年2月推出的超高通量基因测序仪，为满足最具挑战性的测序需求而生，旨在为世界各地的大规模基因组项目提供助力，为多组学在人类健康与疾病中的研究和应用提供工具。

当前，T20可以同时支持6张超大尺寸的测序载片上机运行，每张测序载片不仅能够独立运行不同的测序读长和测序应用，还能够支持不同文库的混合测序。目前，基于T20平台可展开WGS、WGBS、单细胞测序和时空组学测序等多种应用，能更好地满足基于超高通量测序的科学研究与临床研究的需求，推动基因组学、多组学和时空组学的大规模测序研究项目的展开，为基因科技的未来提供更多可能。

产品技术创新性：

②超低成本：基于华大智造独有的DNBSEQ原理，DNBSEQ-T20×2采用了创新的浸没式生化反应技术，即直接将载片浸没在试剂槽中进行生化反应，反应均匀且稳定；同时试剂槽中的测序试剂可以支持载片的多次浸泡，从而实现了将耗材成本降到极致的目标。在完成5万例人全基因组测序基础上，将单个人全基因测序成本降低至100美元以内。

除研发新的创新器械产品外，原有产品的持续创新与迭代，也是推动原始创新及国产替代进程的重要推动力。本届评选获得了数十个往届入选优秀产品的支持，积极参与到本届申报之中，从产品简介可以看出这些创新器械产品在各自的细分领域依旧十分“能打”。本文中将简要介绍往届入选且今年依旧积极申报的创新器械产品。

产品阶段：临床试验

健世科技自主研发的第二代经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus专为重度三尖瓣返流的患者而设计。LuX-Valve Plus可在功能上以人工瓣膜支架替代患者具功能障碍的原生三尖瓣， 通过经颈静脉方法采用经血管输送系统，预期经血管进路可有效简化操作程式，器械手术时间更短、切口更小且对心脏组织的损伤更少。此外，LuX-Valve Plus的输送系统可多角度调整及调弯，使医生可更方便地调整释放位置及释放角度，从而进一步提高产品组合的安全性，完美解决三尖瓣重度返流给患者带来的疾病痛苦。

产品简介：

PADN 导管将应用于肺动脉去神经术（PADN）（后文称“PADN 术”）。作为一种突破性治疗肺高压的创新疗法，PADN 术开启肺高压器械疗法新纪元。PADN 术利用 PADN 导管消融肺动脉附近的交感神经纤维，通过造成局部热损伤，破坏交感神经和肺动脉的信号传导，从而降低肺动脉压力。临床前和临床研究表明，交感神经大多分布在主肺动脉的远端和左侧分支。用 PADN 导管在肺动脉分叉处进行消融，可以降低肺动脉压力，减少肺血管阻力，改善血流动力学，提高临床疗效，且无明显不良反应。

产品简介：

其中，外骨骼核心产品，悠行 UGO 系列康复外骨骼，基于“神经可塑性”原理，专门针对下肢运动功能障碍的人群设计，通过外部机械带动下肢进行科学、高效、准确的步行康复训练，进而刺激神经系统重塑，提升下肢自主行走能力，促进实现康复。

产品简介：

产品于2020年完成前期的可行性试验和中试的动物实验等工作，实验结果显示经导管三尖瓣环成形系统的操作、定位及解脱均理想，具有良好的易用性和操作性，可满足手术要求，且研究期间无严重不良事件及死亡发生。该系统已制定了符合国家标准和行业标准的产品技术要求，且通过了国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验合格。2022年产品已完成NMPA的确证性临床试验，预计23年完成1年随访，提交送审资料。该产品目前在同步进行CE/FDA的申请工作。

*注：VB-Find Award 评选重点考察申报产品在发布期前一年内的年度创新表现，因近两届评选时间接近（跨度未超过7个月），故本届评选未将上届入选产品纳入评审范围，感谢往届入选产品和本届参选产品对本次评选活动的支持。

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