上海凯宝主营产品陷“不良反应”门

占据上海凯宝营收九成以上的产品痰热清注射剂,近日被列入《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》中药注射剂不良反应品种第十位。而上海凯宝董秘称,该产品不良反应为“罕见级”。

食药监总局日前公布了2014年药品不良反应监测年度报告。报告显示,2014年,全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,较上一年数量增长5.3%,高于总体报告增长率。2014年共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告占6.7%。不良反应报告数量排名前十名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

上海凯宝2014年年报显示,公司实现营业总收入14.81亿元,比上年同期增长11.93%;实现营业利润4.09亿元,比上年同期增长15.79%;实现归属上市公司股东净利润34,935.17万元,比上年同期增长9.58%。其中,痰热清注射液销售收入就为14.70亿元。

公开资料显示,痰热清注射剂是上海凯宝公司的主营产品,系独家品种,2003年5月获得新药证书及药品生产批准文号。公开资料显示,该产品上市至今,使用患者达到数千万人次,并在近几年国内“非典”、“人禽流感”、“甲型H1N1”、“手足口病”、“H7N9”、“登革热”等疫情的治疗方面做出了重大贡献,同时也被国家发改委列为“防止流感储备药品”进入国家储备库。产品先后获得国家中药现代化专项项目、上海市抗非典重点新产品等荣誉奖项。

而上海凯宝的成功上市,也完全得益于痰热清注射剂。上海凯宝一直高调宣称该药治疗效果,在每轮流感来临时,其股价都被各类机构投资者疯狂炒作,成为著名的“疫情股”。随着使用量的高升,该药诸多不良反应暴露出来,可上海凯宝对此一直愿承认。5月28日上海凯宝董秘穆竟伟在接待机构投资者调研时表示,“痰热清注射剂不良反应为罕见级”。

食药总局分析指出,与传统中药口服、外敷的性质不同,中药注射剂成分相对复杂,与其他药品联合使用现象普遍存在,在滴速、剂量、适应症等方面易出现不规范使用,更容易发生安全风险。

记者了解到,上海凯宝去年底还上市了痰热清胶囊,公司研究不同剂型的产品是为了满足不同病患方便服用药物,弥补注射剂市场的空白领域。目前,痰热清胶囊仍是以处方药的形式进行销售,待产品进入医保后量会逐步放大。