美敦力被罚因产品价格垄断！

12月7日，国家发展改革委员会依法对美敦力(上海)管理有限公司与其交易人达成并实施的心脏血管、恢复性疗法和糖尿病药业务领域医疗器械产品价格垄断协议的行为作出行政处罚，罚款1.185亿元。

一封网络曝光的来自美敦力内部的邮件显示，“现有一名i型糖尿病患者，在某市儿童医院住院，经主任推荐想购买一台712胰岛素泵，正在四处询价，希望各位同事保护价格。”这封看似平常的内部沟通邮件，背后却暗藏着医疗器械行业中存在的暴利产业链。

　　谁把手伸向了患者的口袋

　　一个出厂价仅几千元的进口支架产品，到了供患者使用的环节后，价格竟然可以达到数万元，这其中的巨额差价都去了哪里?

　　资料显示，美敦力公司成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球最大的医疗器械公司，在心血管领域市场份额一直处于全球领先地位。

　　据国家发改委发布的处罚决定书显示，美敦力在中国境内市场采用转售方式，销售医疗器械产品，其交易相对人包括平台商和一级经销商。国内一家大型流通企业上市公司相关人士向媒体解释，平台商就好比是一个自然人，所有的经销商都由其“把控”，这就类似于总代理模式。事实上，这种销售模式在医疗行业，尤其医疗器械行业十分普遍。

　　“抛开传统经销商层层加价的商业模式，这实际上是医疗器械生产企业与各经销商联手促成价格垄断。”中国医药物资协会副秘书长、医疗器械分会秘书长陈红彦介绍，目前我国共有一万五千多家医疗器械生产企业，而医疗器械经销商多达18万家。毫无疑问，这个庞大的从业人群的大多数收入均来自于医疗器械的流通环节。

　　《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》中数据显示，国内销售医疗器械的主要渠道是医院、药店以及专业的医疗器械店。2015年我国医疗器械约3000亿元的市场销售规模中，仅医院市场就占70%以上，可以说医院是医疗器械销售的主要市场。

　　一位不愿具名的医疗器械业内人士表示，公立医院或部队医院的医疗器械采购，与药品招标采购形式类似，绝大多数都由医院或医院的上级单位组织招标。因此，经销商如果想要自己的产品走到患者面前，必须要打通医院关系。这其中，向医院上交“打理费”已经成为行业潜规则，部分医院的“打理费”甚至会占到患者购买支架类产品价格的70%~80%。

　　国产医疗器械医院认可度不高

　　小到一次性注射器，大到pet-ct等各种医疗设备，都属于医疗器械，大多数人进行的医疗行为80%都与医疗器械有关系。医疗器械与医务工作者、药物一起成为医疗卫生事业的三大支柱。

　　不过，据公开报道显示，长期以来，进口医疗器械一直“把持”着国内高端市场，尽管只占了不到20%的市场份额，却获得超过80%的市场利润。尤其是高值耗材和可植入医用设备的市场，更是一直被进口医疗器械占据。

　　以心脏支架为例，进口支架的出厂价约为1000元，加上关税等费用后，到岸的价格约为6000元，而最终到了医院患者身上便成了3.8万元，最便宜的也要3万元左右，国产支架则只需2万元左右。

　　在医疗器械领域，进口产品更早地进入并占据国内市场，经过长年的积累，也在医生心中形成更高可信度的印象。国产医疗器械领域发展较晚，也的确曾经出现因产品技术稳定性不够等原因导致国产品牌信誉受损的问题，这些都会造成医院和患者的顾虑。

　　但国产医疗器械现状如何?真的不过关吗?

　　北京鼎臣管理咨询有限责任公司负责人史立臣介绍，近十年来，我国的国产医疗器械发展迅速，目前一些领域的国产器械与进口器械在技术上已达到了基本一致，并不存在明显差异。

　　以国产脑起搏器为例，今年10月，由清华大学研发的国产脑起搏器经英国标准协会审核，该设备通过欧盟ce认证，这意味着该器械设备已具备进入欧盟市场的资格。并且，在性能相当的情况下，国产平均比进口的要便宜10万元。

　　不过，许多患者甚至医生由于心理习惯的倾向，还是会认为进口的更安全。

　　记者从一位长期从事医疗器械审评工作的资深人士处获悉，2015年我国医疗器械不良事件监测情况显示，近50%的死亡及严重伤害事件是由心脏支架造成的。目前，绝大多数人都把“进口”定义为“最好”，如果患者选择了昂贵的进口产品，即使出现不良反应，医生和患者在心理上也更愿意接受。

　　医疗器械行业整改或以价换量?

　　一款医疗器械，从1000元出厂价到医院3万元，30倍的利润可谓暴利。医疗器械产业链背后的层层链条不容小觑。

　　今年6月，美敦力曾高调承诺：将成为唯一为所有销售人员提供个人车辆的公司。据美敦力财报显示，过去两个半财年，美敦力来自大中华区的营收折合人民币超过210亿元。如果按照其全球平均毛利率水平测算，过去两个半财年从大中华区所获毛利超过140亿元。相较之下，1.18亿元的罚款实在可以说是“微不足道”。

　　美敦力事件虽是首个医疗器械价格垄断案，但并不是第一个因价格垄断被罚的外资企业。2014年，国家发改委曾经依据中国的《反垄断法》等法规条例对依视路、尼康、蔡司、豪雅等主要框架镜片生产企业和博士伦、强生、卫康等主要隐形眼镜片生产企业开出1900多万元人民币的罚单，以打击眼镜行业的价格垄断。

　　不过，医疗器械作为一种特殊商品，消费者一般只能在医院购买、使用，医疗器械品牌间的竞争并不充分，因此也是政府监管较薄弱的领域。

　　美敦力作为医疗器械行业领先企业，所采取的销售模式，往往会被其他企业效仿。此次美敦力事件是对这种控制价格销售模式的否定，也是给所有医疗器械企业敲响一记警钟，有业内人士表示，这次事件将有利于恢复市场竞争秩序。

　　2016年6月7日，国家食品药品监督管理总局(cfda)发布《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号)，要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中大整治。

　　未来这些医疗器械企业是否会和过去的药企一样，下调价格，以价换量呢?

　　史立臣推测，2017年政府应该会加大对整个医疗器械领域的管控，但进口医疗器械降价的可能性并不太大。医疗器械作为一种特殊商品，消费者一般只能在医院购买、使用，而且医疗器械品牌间的竞争并不充分。

　　据了解，美国美敦力总部已表示接受中国发改委的决定，并承诺完全遵守中国的法律和监管规定。政府的处罚的确给企业带来了一定程度压力，但这些压力并不足以促使企业主动下调价格，放弃如此高昂的利润。健康时报将对此事持续关注。

扩展阅读:

一、小儿槭糖尿病的治疗

   

     (一)治疗
1.饮食治疗：应尽早开始，终身坚持。若在严重神经系统症候出现前(生后1周以内)开始，可望达到正常发育。食物中支链氨基酸的摄入量必须限制，以使血中支链氨基酸浓度能维持在正常范围内为准。由于高亮氨酸血症对神经系统的损伤最大，且自然食物中的3种支链氨基酸含量以亮氨酸为最高，因此，一般推荐每天摄入含亮氨酸300～600mg的蛋白质，通常仅给予推荐量的1/2～2/3，应每周进行血氨基酸分析、进行调整。如亮、异亮氨酸摄入量限制过度，则会产生皮肤损害，如口周乳头状红疹或类似肠原性肢端皮炎和尿布皮炎表现的皮肤损伤等。
　　2.急性代谢危象的治疗：MSUD急性代谢失调导致血中支链氨基酸及其酮酸大量累积、重度酮症、酸中毒和神经系统功能迅速衰退，必须采取积极措施，以挽救患儿生命。治疗原则是：迅速减少体内累积的毒性代谢产物;提供足够的营养物质;促进机体的合成代谢，抑制分解代谢。可采用的措施：
　　(1)全静脉营养：可用去除支链氨基酸的标准全静脉营养液。
　　(2)胰岛素：用胰岛素0.3～0.4U/kg和葡萄糖26g/kg，治疗需持续数天，以使血支链氨基酸及其酮酸保持在低水平。
　　(3)基因重组生长激素(r-hGH)：皮下注射，可减少组织蛋白分解。
　　(4)对维生素B1(硫胺素)有效型可给予维生素B1 10～1000mg/d。
　　(5)定期做腹膜或血液透析。
　　4.肝移植：典型MSUD患儿一经确诊即可考虑肝移植，术后很快见效，生化代谢恢复正常。