浙江：潜规则钳住中药配方颗粒药企

近日，有媒体报道称，在浙江销售中药配方颗粒的华润三九、天江药业、广东一方制药3家企业标书被当地二级综合医院退了回来，院方给出的解释是“省里有文件，不允许外省中药配方颗粒企业在浙江二级综合医院机构投标”。这一涉及地方保护的“潜规则”行为引起了业界关注。

地方和国家政策不统一

中药配方颗粒是经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。对于中药配方颗粒的监管，国家不断出台文件进行了细致的规范。

2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。2010年，为加强“中药配方颗粒”的监管，国家又出台了《关于规范中药配方颗粒管理的通知》,规定中药配方颗粒的应用范围限定在二级以上的中医院中，但各省还需要对此进行备案审查，经过省级药监局审查后方可上市。在2015年版征求意见稿中，国家卫计委不再对中药配方颗粒的使用范围做出限定，即可以在所有医疗机构内使用。

但各地药监部门为了扶持本省企业发展中药配方颗粒，纷纷出台了一些政策。比如浙江是限制外省企业销售范围。记者从《浙江省中药配方颗粒临床试用备案表》(以下简称备案表)看到，这一改变发生在2017年。2016年，《备案表》规定，二级(含)以上医疗单位均可参与招标采购，而2017年，《备案表》则将规定改为：外省中药配方颗粒企业只允许在三级及二级甲等中医院的医疗机构中进入招采环节。

由此可见，这一《备案表》的改变，使得中药配方颗粒企业的招标采购范围缩小。换句话说，像华润三九、天江药业、一方制药这样的企业现在只能在浙江省的三级及二级甲等中医院的医疗机构销售，而二级综合医院机构所对应的则是本省企业的中药配方颗粒企业。

关于此消息，三家企业向媒体表示确有此事，“现在我们都被排挤出二级综合医院，而当地的两家企业不仅可以在二级综合医院销售，甚至可以在一级医院销售”。

思谟医药咨询上海有限公司相关负责人告诉记者，这种情况对于整个中药配方颗粒产业的发展十分不利，如果各个省份都对本省企业施行保护，那么地方的垄断因素就会加剧，竞争因素下降，影响服务、价格和质量方面的良性攀比。

中药配方颗粒的百亿市场

行业人士分析，出现这种情况恐怕和中药配方颗粒的市场利益分不开。根据2014年国家卫生统计年鉴显示，截至当年底，我国具备中医科室的中医院、中西医结合医院与综合医院合计共20023家，其中二级以上中医院数量为1997家，即中药配方颗粒的亿元覆盖率仅约为10%。从这个角度来说，市场空间还很大。

在政策层面，与中成药相比，中药配方颗粒按照中药饮片管理，不取消药品加成、不计入药占比，保留政策红利。在这样的重大利好之下，中药配方颗粒的诱惑力是其它任何领域都无法比拟的。

据业内人士估算，2013年中药颗粒的市场规模约50亿元，近5年的复合增长率40%～50%。到2016年中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元。

“中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%，有巨大的提升空间。中药配方颗粒的技术门槛不高，且平均毛利率高达70%，市场前景广阔，其他企业不愿意放过。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示。

放开中药配方颗粒生产权

目前我国对中药配方颗粒实行试点生产制，国家药监局共批准了六家中药配方颗粒试生产企业，这六家试点企业分别是：华润三九旗下深圳三九、中国中药旗下天江药业、红日药业旗下康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业(已被天江药业并购)。

2015年12月，国家食品药品监督管理总局发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，要求监管部门放开配方颗粒的试点限制。

解放军302医院中医药研究所副所长王伽伯表示，随着原有的接近垄断的市场格局被打破，众多中药配方颗粒企业将会涌入市场。中药配方颗粒行业有望迎来较快的扩张。但征求意见稿公开征求意见结束，至今尚未出台正式文件。

业内专家建议，加快《中药配方颗粒管理办法》修订进程，尽快出台该办法。通过放开中药配方颗粒生产权，引入竞争机制，打破垄断局面，促进生产工艺、过程控制水平的提升，提高质量标准，切实规范管理中药配方颗粒。