2014年共收到医疗器械死亡不良事件报告98份

　　国家食品药品监管总局近日发布《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。2014年全国医疗器械不良事件报告数达26万份，平均百万人口报告数达198份。其中，死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告4万多份，占可疑不良事件报告总数的15.5%，比2013年增长了18.6%。

　　统计分析显示，42.7%的报告涉及Ⅲ类医疗器械，36.7%的报告涉及Ⅱ类医疗器械，18.2%的报告涉及Ⅰ类医疗器械。其中，使用单位上报是主体，占了报告总数的78.5%；生产企业上报只占2.3%。总体来看，器械不良事件报告仍主要来源于器械的使用单位。相比2013年，生产企业提交报告所占比例有所下降。

　　按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析并填写报告表上报。2014年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告2509份，较2013年增长了39.0%，但与我国近万家的二、三类医疗器械生产企业数量而言，企业年度汇总报告率仅约为1/4。

　　2014年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。与2013年相比，临床检验分析仪器取代了医用缝合材料及粘合剂成为排名第十位的产品类别。

　　2014年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、角膜接触镜和静脉留置针，占总报告的32.1%。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.5%。

　　据悉，国家食药监总局2014年共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期，涉及导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三个产品。

　　报告数量排名前五位的无源医疗器械

　　1 一次性使用输液器

　　2 一次性使用无菌注射器

　　3 宫内节育器

　　4 角膜接触镜

　　5 静脉留置针

　　报告数量排名前五位的有源医疗器械

　　1 病人监护仪

　　2 输液泵和注射泵

　　3 电子血压计

　　4 心电图机

　　5 呼吸机