2017年第9期国家医疗器械质量公告 医疗器械质量管理制度

总局发布2017年第9期国家医疗器械质量公告 国家食品药品监督管理局----新闻内容页面 总局发布2017年第9期国家医疗器械质量公告 2017年04月26日 发布

　　国家食品药品监管总局公布了2017年第9期国家医疗器械质量公告，对手术衣1个品种58批产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种6批；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及46家医疗器械生产企业的1个品种52批。

　　目前国家食品药品监管总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

　　医疗器械经营企业质量管理制度目录

　　1.各部门各类人员的岗位职责

　　2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度

　　3.供应商管理制度

　　4.医疗器械购销管理制度

　　5.医疗器械质量验收管理制度

　　6.医疗器械保管养护及出库复核制度

　　7.医疗器械效期产品管理制度

　　8.不合格医疗器械及退货产品管理制度

　　9.质量跟踪制度

　　10.质量事故报告及投诉管理制度

　　11.产品售后服务的管理制度

　　12.产品不良事件报告制度

　　13.产品召回管理制度

　　14.文件资料记录管理制度

　　15.年度报告制度

　　16.追溯管理制度

　　17.拆零管理制度

　　18.陈列管理制度