问题疫苗风险评估报告发布啦！接种了，到底风险有多大？

　 有一个重要消息要通知家长们，你们担心的疫苗事件终于有结果啦！国家食品药品监督管理局昨晚发布了《山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告》。

　　小编认认真真地阅读了这份评估报告，可以告诉大家的是，评估显示—— 12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。还好还好，家长们这下可以稍稍放下心了。

　　涉案疫苗详细名单

　　本次涉案的12种第二类疫苗，均为正规企业生产的合格产品。具体品种包括：

　　冻干人用狂犬病疫苗（狂犬病疫苗）

　　b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）

　　水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）

　　乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗）

　　冻干乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗）

　　腮腺炎减毒活疫苗（腮腺炎疫苗）

　　口服轮状病毒活疫苗（轮状病毒疫苗）

　　脊髓质炎灭活疫苗（脊灰灭活疫苗）

　　重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗）

　　A群C群脑膜炎球菌结合疫苗（AC群流脑结合疫苗）

　　ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（ACYW135群流脑多糖疫苗）

　　甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗）。

　　这些疫苗中以儿童应用为主的包括Hib疫苗、水痘疫苗、乙脑减毒活疫苗、乙脑灭活疫苗、腮腺炎疫苗、轮状病毒疫苗、脊灰灭活疫苗、乙肝疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗；成人和儿童均可接种的有甲肝灭活疫苗、乙肝疫苗；主要用于动物咬伤后接种的狂犬病疫苗。

　　从案件调查信息看，本次涉案的疫苗流向山东等23个省份的部分基层接种单位。从查扣的涉案疫苗调查情况看， 疫苗在庞氏母女经销仓库中未冷藏。2015年4月28日在案发现场被查扣的23000多支疫苗，现场温度为14℃，有23支储存时间超过4周，14000多支储存时间在1周以内。

　　疫苗安全性分析

　　疫苗特性分析

　　按照疫苗的组成成分和理化特性分析，在包装完整的情况下，短期脱离冷链，不会产生毒性物质。世界卫生组织也多次指出，短期脱离冷链储存的疫苗几乎不会引起毒性反应。

　　全国和涉案省份预防接种不良反应分析

　　2010～2015年我国疑似预防接种异常反应（AEFI）监测系统日常监测结果表明，各类疫苗的异常反应发生率平稳，低于世界卫生组织公布的可接受的发生率，未发现因疫苗质量问题引起的不良事件。此次事件发生后，专家委员会又对近五年监测数据及涉案相同种类疫苗逐一进行了深入分析。 结果显示，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。

　　查扣疫苗的安全性检验

　　中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即小鼠和豚鼠异常毒性试验，截至目前未发现异常。

　　基于上述证据， 专家委员会经过综合评估认为，接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。

　　疫苗有效性分析

　　疫苗的热稳定性分析

　　专家委员会调阅分析了国家药品审评中心相关疫苗注册时的稳定性资料，结果显示相关疫苗均按要求进行严格的加速热稳定试验，其中 乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、狂犬病疫苗等7种疫苗在37℃下1个月或6个月内效力及相关指标保持稳定，具有较好的热稳定性，与世界卫生组织指南一致。

　　查扣涉案疫苗鉴定结果

　　2016年3月21日，中国食品药品检定研究院对涉案查封的12种27个批号的疫苗进行与效力有关的实验室检验。现已完成8种（12批）疫苗的实验室检测，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰灭活疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、乙肝疫苗、甲肝灭活疫苗、轮状病毒疫苗和乙脑减毒活疫苗。其中检测时尚在有效期内的疫苗2批（甲肝灭活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗检测时已超过有效期1至8个月。所有已完成的检测结果达到质量要求。 结果提示，较短时间脱离冷链的查扣涉案疫苗的有效性未受到明显影响。

　　疫苗针对疾病监测结果分析

　　本次涉案的12种疫苗共涉及10种疾病，其中7种为法定报告传染病。通过分析发现，全国范围脊髓灰质炎自1994年以来保持无本土病例，甲型病毒性肝炎（甲肝）、乙型病毒性肝炎（乙肝）、流行性乙型脑炎（乙脑）、流行性脑脊髓膜炎（流脑）、狂犬病等自2005年以来呈持续下降趋势，流行性腮腺炎（腮腺炎）整体保持平稳。

　　通过分析2005年以来甲肝等6种法定传染病在重点涉案省份和其他省份的年发病率情况，相关疾病的变化趋势基本一致，未出现异常情况。

　　通过对涉案疫苗针对疾病在全国和涉案省份的发病情况分析认为，未出现异常发病增高情况，预防接种的适龄儿童整体发病水平呈平稳或下降趋势。