中药独家品种被开刀！CFDA要给全行业一个警告

　　2016年09月20日讯 可以确定的是，不间断飞行检查和延伸检查将成为CFDA管理药品生产企业的主要手段，自2015年以来，已经有超过200家制药企业被收回药品GMP证书，而且这一数字仍在不断上升之中。在CFDA意图明显的“敲山震虎”下，中国的原辅料市场会发生怎样的变化？

　　还记得小牛血去蛋白提取物注射液吗？曾是市场宠儿，不乏年销售过十亿元的大品种，却因为2015年一起飞检而遭遇重创，整个行业全面整肃。同样，CFDA在生化原料药监管领域，又有新动作。

　　9月18日，CFDA发布公告称，在飞行检查中发现吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反药品管理法及药品GMP相关规定，因此对其采取收回GMP证书，封存库存药品，责令已销售产品召回，以及立案调查。

　　这与小牛血去蛋白提取物注射液飞检，以及在此之前波及范围更广、涉及多家上市企业的“银杏叶事件”相似。2015年6月，CFDA发布有关武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液公告，武汉华龙生物收到的处罚措施与吉林长源基本相同。

　　老问题

　　“擅自改变生产工艺“、”伪造生产记录”、“擅自使用成分相似的提取原料”，这是两个事件中暴露出的共同问题。三大问题更是CFDA在针对涉及原料提取的企业进行飞行检查时，相关企业最集中出现硬伤的地方。

　　根据公告内容，吉林长源从泸州瑞兴生物工程有限公司购入脑干渣代替猪脑提取物投料生产，另从安徽科宝生物工程有限公司购入猪脑水解物干燥、粉碎后也直接投料用于脑肽胶囊的生产。资料显示，泸州瑞兴生物工程有限公司成立于2003年，主营业务为化工原料，2014年宣布转型至生物医药。而武汉华龙此前也是直接外购在未经许可场地生产的一家牛杂经销处的小牛血浓缩液投料生产。

　　武汉华龙被惩戒后，CFDA下令针对小牛血去蛋白注射液问题，重点检查相关企业原料供货渠道、生产工艺及质量控制等环节，并强调对于发现的质量问题要及时采取有效措施控制风险，对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为，要依法严厉查处。

　　为了“警示和鞭策”

　　小牛血去蛋白提取物飞检出问题以后，CFDA措辞严厉，要求湖北食品药品监管管理局收回武汉华龙GMP证书，责令其停产，并为其产品召回定下时间表。同时对国内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业进行全面检查。这一曾经是国内市场年增长率连续超过20%的“重磅炸弹”被重创，也提示着这些问题并非被飞检企业的孤例，甚至是多年以来形成的整体痼疾。

　　回到此番飞检的主角，E药经理人查询CFDA官网发现，脑肽胶囊的生产批文仅吉林长源一家。该品种为其中药独家品种，适应证为：滋阴补肾，养心健脑，适用于心气不足，肾阴亏损的老年性痴呆，脑外伤后遗症，症见少气懒言，疲乏无力、失眠健忘、头晕耳鸣。而脑血管中药市场规模在2015年达到338亿元，同比增长17.36%。

　　另一剂型复方脑蛋白水解物片则有11家企业拥有生产批文，其中不乏卫材、修正等大型制药企业的身影。该产品适应证为用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。对脑功能不全有辅助改善作用，也用于蛋白质缺乏、神经衰弱病人以及对一般蛋白质消化吸收障碍。

　　CFDA此次的惩戒措辞意味深长：“本次飞行检查是对全行业，特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。” CFDA新闻发言人指出，当前生化药企业存在的原辅料供应链管理问题，一方面要加快有关生产规范研究与制定；另一方面生化药企业必须重视上游原辅料供应商审计，加强供应链管理，切实承担起药品质量主体责任。

　　可以确定的是，不间断飞行检查和延伸检查将成为CFDA管理药品生产企业的主要手段，自2015年以来，已经有超过200家制药企业被收回药品GMP证书，而且这一数字仍在不断上升之中。在CFDA意图明显的“敲山震虎”下，中国的原辅料市场会发生怎样的变化？我们持续关注中。