获CFDA批准 首个儿童止泻中药保护品种诞生！

近日，国家食品药品监督管理总局宣布批准了9个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期为七年，并给予其中1个中药保护品种延长保护期。

根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理总局批准天津天士力之骄药业有限公司注射用丹参多酚酸、青岛华仁太医药业有限公司蒲元和胃胶囊、合肥华润神鹿药业有限公司儿泻停颗粒、翔宇药业股份有限公司蒲苓盆炎康颗粒、哈尔滨珍宝制药有限公司注射用血塞通(冻干)、山东汉方制药有限公司复方黄柏液涂剂、上海黄海制药有限责任公司扶正化瘀胶囊、甘肃普安制药有限公司宣肺止嗽合剂、昆药集团股份有限公司注射用血塞通(冻干)、清华德人西安幸福制药有限公司生血宝合剂共9个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产;若继续生产，国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。

据了解，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。受保护的中药品种分为一、二级。中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

上述9个品种均为中药二级保护品种，我国目前共有317个中药保护品种，其中，只有14个为儿童用药，且多为止咳润肺用药。

值得注意的是，本次公告中合肥华润神鹿药业有限公司儿泻停颗粒为首个儿童止泻中药保护品种。众所周知，虽然儿童药在业界被称为“下一个金矿之一”，但目前，生产儿童药的企业数量少，而且儿童药的品种多集中在感冒、咳嗽用药类，其他病症儿童药开发还较少。而以传统中药组方改进的中成药则为儿童药的重点方向之一。