“力挺”优质国产品成为“参比药品”

　　2016年09月24日讯 我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在紧锣密鼓进行。21日，在北京举行的中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）圆桌会上，国家药典委员会委员余立表示，应该“力挺”优质国产品申请成为“参比药品”，鼓励创新创优。

　　对药企来说，进行仿制药一致性评价的第一步，就是选择“参比药品”。但实际上，真正能找到的“同剂型同规格”参比药品，只占参比药品的24%。对很多药企来说，找参比药品成为大难题。

　　余立建议，药企在选择参比药品时，重点应考虑“正宗”“可靠”“易得”“适用”等四项因素。而之所以要对参比药品做出严格规定，是因为“参比制剂如果百花齐放，仿制药生产也许会杂草丛生”。

　　不过，参比药品一定要到国外找吗？余立认为，优质国产品申当参比药品，“这个可以有”。国内独有品种、独有剂型和独有规格的产品，如果通过合理性评价，是符合时代和国情的创新创优，应该支持。

　　余立指出，申请成为参比药品的大原则，是能提供完整规范的药物安全性和有效性数据。包括临床有效性信息、安全性信息、质量保证信息、软硬件保证信息、药品规格信息和药品市场占有率情况。

　　仿制药一致性评价是近期以来医药行业内关注度较高的问题。按规定，政策划定的289个仿制药品种17740个文号，需在2018年底前完成一致性评价。

　　仿制药简介

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

　　仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。