医保目录调整：进口替代大有可为，本土企业谁执牛耳

　　2016年10月18日讯 重磅外资药的国内仿制品种，我们独家提出理解品种受益程度的四象限模型，提出品种按关注的优先级排列应是：有原研/有仿制>有原研/仿制待批>无原研/有仿制。最终我们筛选出重点受益公司：恒瑞医药、中国生物制药、信立泰、石药集团、双鹭药业、广生堂、恩华药业、仙琚制药、翰宇药业、长春高新、华海药业、海正药业、华邦健康、华润双鹤，尤其需要关注恒瑞、中国生物制药、信立泰。

　　核心观点

　　9月30日，人社部发布《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称“医保调整方案”）。我们继7月26日《医保目录调整在即，试看变化几许》的前瞻性讨论之后，又发布《变革拉开帷幕，试看谁是风云儿》，对调整方案进行了总体点评。主要内容有二：首先，梳理了预测调入品种的思路，即“三类品种，两个加分项”。三类品种为：1）地方乙类调整增加较多的药品、2）有国产自主知识产权的创新药、3）重磅外资药的国产仿制品种。其次，提示本次调整将成为医保一系列重大政策变化的起点。

　　本篇报告，主要针对“重磅外资药的国产仿制品种”。这类品种在医保调整方案中并未显性地强调，但值得特别关注。重磅外资药往往临床价值高但价格偏贵，纳入医保后大量占用医保资金。国内销售额前300位的品种中有122个外资品种，绝大多数已过专利期，且被列入医保目录。如果这些原研品种被国内仿制药所取代，理论上可以节省280-420亿元。我们相信，此次还将有一批外资原研品种调入目录，这有利于提高参保民众的用药水平，但对医保基金的运行是一个潜在风险。在考虑品种调入问题的时候，国产仿制情况应该是需要考虑的因素。我们特别关注重磅外资药的国产仿制品种，其可能是此次目录调整的重要受益对象。

　　从投资的角度来看，“厂商受益程度”可以分为三个层面讨论：1）品种调入目录的可能性；2）如果该品种成功调入，带来的销售增量；3）相关厂商业绩对销售增量的敏感性。品种调入的可能性，我们主要关注几个标准：1）2007年之后获批、2）临床接受度高、3）有较明确、较高的临床价值、4）厂商实力。此外，被纳入CFDA优先审评品种中的仿制药，需要特别重视

　　投资建议与投资标的

　　我们将选出的品种按照“原研是否已在国内上市”、“国产仿制药是否已在国内获批上市”这两条标准进行划分，分为三类，关注的优先级为：有原研/有仿制>有原研/仿制待批>无原研/有仿制。在不同类别下，分别讨论了可能调入的品种及相关受益企业。按照厂商受益程度排列，我们建议关注：恒瑞医药、信立泰、双鹭药业、广生堂、恩华药业、仙琚制药、翰宇药业、华海药业、海正药业、华邦健康、华润双鹤、长春高新，港股中国生物制药、石药集团的受益程度也让人印象深刻……

　　风险提示

　　如果新版医保目录不能在年底内完成调整，整体进度低于预期；

　　一、医保目录调整，哪些品种有望调入？“3+2”

　　继2016年7月22日人力资源和社会保障部召开新闻发布会，宣布将医保目录调整作为今年重点工作后，9月30日，人力资源和社会保障部又发布了《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称“医保调整方案”）。

　　我们7月26日的报告《医保目录调整在即，试看变化几许》对此次调整进行了预测和讨论。此次调整方案与我们预期基本一致。

　　我们在调整方案公布后，又发布了《变革拉开帷幕，试看谁是风云儿》，对调整方案进行了总体点评，并从可操作的角度出发，整理了预测调入品种的思路。

　　哪些品种可能被调入目录呢？

　　我们认为可以概括为“3+2”，即“三类品种，两个加分项”。

　　三类品种：1）地方乙类调整增加较多的药品、2）有国产自主知识产权的创新药、3）重磅外资药的国产仿制品种。

　　两个加分项：1）临床价值得到较广泛认可、2）针对重大疾病或是特殊用途（儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药）。备选品种如果满足以上两个加分条件，调入的可能性提升。

　　对于第一个加分项，由于此次调整的基本原则之一就是“坚持以临床需求为导向”，所以临床专家的意见非常重要，使用比较广泛，或是临床有比较广泛共识的品种，调入可能性较大。因此，如果某个品种在具体科室的使用频率很高，或者，如果某些药品获得领域内专家的普遍认可，纳入到治疗指南、专家共识等，被调入目录的可能性会提高。

　　对于第二个加分项，也体现了对临床需求的重视，尤其是“补齐保障短板”。比如我国儿童用药一直比较薄弱，有必要通过医保加以支持。

　　二、重磅外资药的国产仿制品种受益

　　本篇报告，主要针对上述重点关注的三类调入品种中的“重磅外资药的国产仿制品种”进行讨论。

　　这一类与其它两类有些区别，前两类在医保调整方案中是明确提出的（重点考虑“地方乙类调整增加较多”、“支持鼓励医药创新”），但“重磅外资药的国产仿制品种”并非如此。

　　但是，如果结合医保基金运作的现状，深刻理解此次医保调整的基本精神，可以比较明确地得到结论：“重磅外资药的国产仿制品种”会是医保目录重点考虑的调入品种，有望直接受益。

　　2.1医保现状：医保收支平衡的压力较大

　　本次医保目录调整是在医保收支平衡的压力越来越大的背景下进行的。因此，本次调整对于药物经济学的重视程度将远超以往。

　　从城镇基本医疗保险基金（含职工和居民）的总体收支情况来看，支出增速已多年超出收入增速，加强控费后，2015年才有所好转。如果从统筹账户的累计结存（数据可靠性还待考究）来看，每年仍有增长，但考虑到支出规模不断扩大，城镇医保的当年结余率和累计结余率持续下滑。而且，累计结存中存在一次性趸交资金约2000亿元（包括财政对关停并转企业的一次性补贴、个人补缴预缴等资金），剩余部分实际上达不到人社部的规定（至少备付6个月）。

　　考虑到中国劳动力增长见顶和经济增长放缓，未来医保筹资也难以预期较快的增长，医保基金的收支不平衡问题会更加严峻。

　　2.2在医改大方向的逻辑框架下，理解医保目录调整

　　医保收支平衡问题，换个角度来看，就是如何利用有限的医疗资源，尽力满足民众的医疗需求。

　　最近几年，可以明显看到，大医改的整体方向是，追求医疗服务（包括用药）的性价比。这一点，从近年来最重要的几个政策动作可以明显看出来：

　　1）招标的各种新做法，是为了整体降低药品采购成本；

　　2）药品价格谈判，重点控制一些品种的几个，减少对医保基金的占用

　　3）一致性评价，是为了提高质量（同时也是为倒逼外资药品降价做准备）；

　　4）临床数据核查，同样是为了提高国产品种的质量。

　　在这个大逻辑框架下，很容易理解本次医保目录调整的关键。

　　医保为何要调整？

　　--因为要“提高基本医保用药保障水平，切实维护人民群众健康”。也就是说，必须调入新品种，让用药水平与产业研发进展保持一致，保证民众的用药水平。

　　医保调整最大的顾虑是什么？

　　--要考虑“基金承受能力”。基金支付能力有其限度，不能因为调入品种占用太多医保资金，而让基金的财务安全受威胁。

　　医保调整最希望看到的结果是什么？

　　--“提高用药的安全性、经济性、有效性”，也就是说，要有好药可用，但别多花太多钱。

　　显然，本次医保目录准入会更严格，更加重视入选药品的经济性/性价比。简而言之，在保证治疗效果的前提下，希望尽量降低费用。因此，我们认为，在讨论可能调入的品种时，“重磅外资药的国产仿制品”是需要重视的类别之一。

　　2.3从提高医保资金使用效率的角度，重点关注重磅外资药的国产仿制品

　　首先我们需要理解：外资品种对医保资金占用有多大呢？

　　我们筛选了2015年IMS销售排名前100的进口药品品种，可以看到：

　　-IMS销售额前1-50名中，有13个品种是外资品种，且全部已过专利期，即所谓“原研药”，并且全部在国家医保报销目录中；

　　-IMS销售额前51-100名中，也有13个品种是外资品种，其中仅罗氏的PEG-INFα-2a属于专利药，其余均已过期。从医保的角度看，仅罗氏的利妥昔单抗（美罗华）和基因泰克的曲妥珠单抗（赫赛汀）不在国家医保目录中，其余都在国家医保报销目录中，这两个未进国家医保目录的品种，也分别进入了10个省和3个省的增补目录。

　　尽管绝大多数已专利过期，在国内相应通用名药市场上，这些原研药依然占据绝大部分的份额。按消费金额计，26个列出的原研药，占该品种整体市场份额超过50%的有23个，超过70%的有20个，超过80%的有15个。这些专利过期的进口药品种占用了医保大量的资金。

　　同时，这些外资品种的日用药金额显著高于国内仿制药。

　　以上海2016年最新中标价为例，信立泰和乐普药业的75mg氯吡格雷片日用药金额分别比原研品种赛诺菲的“波立维”要低42.3%和58.9%；

　　以广东2016年最新中标价为例，北京嘉林药业（20mg）和浙江新东港药业（10mg）的阿托伐他汀钙片日用药金额分别比原研品种辉瑞的“立普妥”要低35.4%和33.6%；正大天晴和奥赛康的埃索美拉唑注射液（粉针，40mg）均比原研的阿斯利康低33.6%；华东医药的阿卡波糖片（50mg）比原研的拜耳要低34.3%。

　　基本上，国内仿制药的日用药金额都要比原研外资品种低1/3-1/2。

　　我们筛选了国内IMS样本医院销售额排名在前300的品种，其中进口品种122个，其销售总额达到了845.6亿元，如果这些外资原研品种能够全部被国内仿制药所取代，那么理论上可以节省约280-420亿元。

　　由于临床价值高，我们相信此次还将有一批由外资药企原研的品种调入目录。对于医保而言，这有利于提高参保民众的用药水平。但对于医保基金的运行而言，这是一个潜在风险。如果有相应的国产仿制药，那么医保基金在将该品种（通用名）调入时，顾虑会小一些，所以，我们特别关注重磅外资药的国产仿制品种，后者可能是此次目录调整的重要受益对象。

　　三、重点关注哪些重磅外资药的国产仿制品？

　　3.1哪些有外资原研的重磅品种可能调入目录

　　我们认为，这些品种可能符合几个标准：

　　1）重点考虑2007年之后获批的品种

　　上一次目录调整是2009年，考虑到临床接受需要一定的时间，09版目录对此前2年批出的产品可能存在遗珠之憾。因此，我们考虑此次调入品种，其获批时间可以09年为基点向前回拨一段时间，即考虑近十年（2007年至今）获批的外资品种。

　　2）临床接受度高

　　如果简单一点来看，销售金额可以作为临床接受度的一个参考指标。

　　3）有较明确、较高的临床价值

　　如果进入了治疗指南、专家共识，那么可以认为其临床价值得到较大认可。

　　4）厂商实力

　　厂商自身实力也需要考虑。实力强的企业往往学术研究更扎实，针对临床开展的推广更有力度，而临床的认可越广泛，该品种调入的概率当然也越大。

　　除此以外，需要注意的是，CFDA公布了多批优先审评的品种，其中包括了部分仿制品种。我们认为，被纳入优先审评的相关品种，可以认为其临床价值得到某种程度的认可。我们分析了15-16年CFDA提出的多批优先审批名单，找出了“重磅外资品种的仿制药”的上市申请。这些品种应属于仿制药或者原3.1类新药。

　　经过以上分析，我们找到了有较大机会进入新版医保目录的由外资原研的品种。我们将这些品种按照“原研是否已在国内上市”、“国产仿制药是否已在国内获批上市”这两条标准进行划分，最终将受益品种分为了以下三类：

　　1）原研品种和仿制药都已在国内上市的，如奥美沙坦酯、腺苷蛋氨酸（口服常释剂型）等；

　　2）原研品种已在国内上市，目前专利已到期或接近到期，而国内仿制品种已接近获批；

　　3）原研品种未在国内上市，而国产仿制药已上市的，如非布司他、比伐芦定等。

　　3.2受益的国产仿制药品种和厂商

　　3.2.1关注的优先级：有原研/有仿制>有原研/仿制待批>无原研/有仿制

　　前述三大类受益的品种，我们按关注的优先级排列如下：

　　有原研/有仿制>有原研/仿制待批>无原研/有仿制

　　这一顺序，基于我们从投资角度考虑的“厂商受益程度”，我们将在下文详细讨论。

　　3.2.2从“厂商受益程度”考虑：三个层面

　　从投资的角度来看，“厂商受益程度”其实可以分为三个层面：

　　1）品种调入目录的可能性；

　　2）如果该品种成功调入，带来的销售增量；

　　3）相关厂商业绩对销售增量的敏感性。

　　品种调入目录的可能性：

　　通用的一些标准仍然有效，例如“地方医保增补数量”、“临床认可度/临床价值”，再如“是否属于儿童用药等特殊用途”。

　　对于具体品种，如果原研品种在国内已上市，并且推广有年，将有一定优势。因为调整最终需要遴选专家投票决定，而跨国药企的实力较强，往往会做比较大规模的学术研究和医生教育，专家的认同度往往较高。

　　如果调入医保目录，销售的弹性：

　　简单来说，该品种整体销售规模/销售潜力越大，仿制药厂商将越能够从医保的调整中受益。

　　一般而言，原研药企的学术推广能力更强，如果原研企业在国内已经获批，对该品种（通用名）的整体市场的培育有利。仿制企业也能够搭上顺风车，快速放量。

　　相关厂商业绩对销售增量的敏感性：

　　还需要注意的是，调入品种在厂商整体销售收入中的占比。一般而言，在调入品种带来相同的销售增量的前提下，厂商的整体收入规模较小的，业绩敏感性较高，即受益程度较高。

　　四、受益公司

　　根据我们筛选的受益品种，综合考虑各方面受益类型和弹性因素，最终我们认为主要的受益公司包括恒瑞医药、中国生物制药、信立泰、石药集团、双鹭药业、广生堂、恩华药业、仙琚制药、翰宇药业、长春高新、华海药业、海正药业、华邦健康、华润双鹤。

　　五、风险提示

　　1）如果新版医保目录不能在年底内完成调整，整体进度低于预期；2）如果本文所列品种不能纳入新版医保目录，对应的上市公司业绩放量可能低于预期。