FDA换帅在即 接任者商业背景引忧虑

　　2016年2月26日讯 随着生命科学技术的飞速发展，医药产业正在发生翻天覆地的变化。许多以往被认为是不治之症的疾病都出现了被攻克的曙光。这也使得生物医药产业已经成为了二十一世纪最有前途的产业之一。而作为执掌药物审批生杀大权的FDA也顺理成章地成为了美国政府最重要机构之一。

　　事实上，美国政府每年在FDA的花费占到了整个预算的四分之一之多。这也是为什么FDA的主管更迭会引起社会的广泛关注。此次由奥巴马提名的新FDA主管Dr. Robert M. Califf引起了广泛争议也在情理之中。

　　尽管作为资深心脏病专家，他在专业领域方面的积淀堪称完美，但是他此前与工业界的广泛联系也受到大众不同程度的担忧。许多人在Dr. Robert M. Califf是否能够药物审批保持中立打上了一个大大的问号。而最近几年，FDA在阿片类药物监管方面力度不够，让人感到失望。

　　与他的前几任继任者不同，Dr. Robert M. Califf并非来自公共健康领域。据纽约时报报道，Dr. Robert M. Califf此前负责杜克大学的临床研究中心，该中心与众多生物医药公司都保持着良好关系，该中心运行60%的经费都来自工业界。在Califf最近发表在新英格兰医学报上的论文中就列出了十几家利益相关的生物医药公司。

　　另一个引人争议的案例是此前该中心关于Avandia的数据分析。作为美国曾经处方量最高的糖尿病药物，Avandia此前被爆出可能会引起心脏病风险并相继在几个国家下架。但是Avandia的拥有者GSK委托杜克大学重新分析这些数据并最终于2013年影响FDA作出继续允许药物上市的决定。

　　来自哈佛的Daniel Carpenter认为尽管与工业界的合作无可厚非，但是各种与FDA相关的合同集中在杜克就有瓜田李下的嫌疑。

　　当然，并不是所有媒体或是科研单位都对此表示忧虑。包括《新英格兰医学杂志》在内的多达130家学术机构都认为Califf与工业界良好的关系能够帮助FDA更好改进临床研发流程的改进。

　　而未来Califf面临的主要挑战就是如何在保证安全性和有效性前提下加速创新药的研发和审批。数据显示Califf接手之际，FDA已经批准了约96%的药物申请。一些学者担心FDA是否会屈从于审批速度而忽略了药物的有效性和安全性。而目前一些相关法律法规已经将药物审批的门槛大大降低，如何能够把握这之间的平衡也是Califf面临挑战之一。