CFDA通报新版GMP实施现状:仅19.4%企业通过

　　2013年11月5日讯，现在中国共有药品出产厂家7278家（以许可证计），药品出产公司4785家，质料药1666家，制剂3821家，中药饮片出产公司1396家，体外确诊试剂出产公司60家，医用气体出产公司727家，药用辅料出产公司456家。

　　新版药品GMP共有6个附录，包含无菌药品附录、生物制品、血液制品（新增）、中药制剂等。其间，中药制剂附录中提出了进一步进步中药制剂的出产质量办理水平；强化了中药材和中药饮片的质量操控、获取技术操控、获取物储存的办理请求；对中药材及中药制剂的质量操控项目提出了全部的请求；对获取中的收回溶媒的操控提出了请求；对人员、厂房与设备、物料、文件、出产、托付加工等基本请求中触及的章节联系中药制剂的特色做了特别的规则。

　　药品出产公司查看缺陷：首要在于质量办理

　　据杨威介绍无菌药品GMP认证的开展为：从2011年3月1日截止到2013年10月23日，共收到公司药品GMP认证申报材料816家次（623家），对774家次药品出产公司进行了认证现场查看，占请求总数的94.8%。截止到2013年9月，经过新修订的GMP认证的药品出产公司（不含医用氧、中药饮片及体外确诊试剂）为743家（其间核发921张证书），占非无菌药品出产公司总数的19.4%。

　　而血液制品附录的修订参照了欧盟有关的GMP附录，中国有关的法规、药典标准、2007年血液制品出产整理实施方案。其要点内容是确保质料血浆、中心商品和血液制制品的安全性。触及质料血浆的复检和检疫期、供血浆员信息和商品信息追溯、中心商品和制品安全性目标的查验、查验用体外试剂的办理、投料出产、病毒灭活、不合格血浆的处理等环节。

　　最终，关于药品GMP的展望，杨威提出了两点期待，工业界应推动公司本身进步，进步公司的危险办理水平以及商品质量；进步工业集中度，适应国家“十二五”计划。监管方面应注意技术标准与世界先进水平接轨，监管机构在经过WHO疫苗NRA评价的基础上，要继续研究加入PIC/S组织；由认证向查看转变，由剂型认证向商品查看转变，更加科学地推动药品GMP的开展。