中药饮片不合格？康美药业反击：检验标准依据不同

近日，国内著名上市药企康美药业发布《关于国家食品药品监督管理总局发布的关于33批次中药饮片不合格的通告的情况公告》称，国家食药监总局此前通报的康美药业不合格中药饮片产品各项指标均符合《浙江省中药炮制规范》标准检验要求，造成抽检不合格主要原因为检验标准依据不同。

总局：康美中药饮片不合格

康美药业，是国内一家以中药饮片为主导的大型上市医药企业。4月20日，国家食药监总局发布关于33批次中药饮片不合格通告，其中康美药业160250191、160350281、160451101、160550271四批次菊花因(性状)项目不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部相关要求。

国家食药监总局指出，药材和饮片的“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确，种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范，以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格。

食药总局要求生产企业所在地食药监局对企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

目前，康美药业已经暂停销售使用涉及批号产品，并按照《药品召回管理办法》启动召回程序和召回工作。

康美：产品符合浙江省标准检验要求

4月22日，康美药业针对上述批次产品不合格一事解释称，菊花品类中的胎菊没有相应的国家中药炮制标准。依据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定，在没有国家标准规定的情况下，中药饮片必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，而上述不合格产品各项指标均符合《浙江省中药炮制规范》标准检验要求。

康美药业方面表示，此次抽检结果依据标准为《中国药典》中菊花性状指标为盛开时采摘花朵的菊花，康美药业的菊花检验标准为胎菊，花蕾期采摘的菊花，实为同一植物。康美药业表示，截至2016年12月31日，涉及上述不合格批次产品销售金额为7.98万元，占该公司2016年营业收入的0.0004%。

但记者了解到， 胎菊是杭菊的一种，药典没有收录胎菊这个品种，却收录了杭菊，同一物种按统一标准的话，负责检验的安徽省食品药品检验研究院依据的标准是正确的。

此外，国家食品药品监督管理局药品注册司也在回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函【2010】(46号))中提出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。

中药饮片检验标准亟待规范

记者获悉，中药饮片是处方药，已被列入国家基本药物目录。但饮片生产由于其特殊性，没有完全做到全国统一炮制规范，目前仍实行国家和地方两种标准。也就是说，除了中国药典，还有各省、自治区和直辖市中药饮片炮制规范。

近年来，国家对中药饮片的监管力度不断加大，但不少地方仍沿用上世纪八九十年代卫生行政部门制定的旧炮制规作为检验依据。一些地方虽然修订了新的炮制规范，但并未施行，这使中药饮片的技术监督出现了“有法不依”的尴尬局面，给中药饮片的持续发展带来了一定障碍。业内专家呼吁，各地应尽快修订中药饮片炮制规范并遵照执行，国家应对中药饮片的检验规程加以明确规定，从而推进中药饮片的标准化、产业化进程，保证人民用药安全有效。