国药监局回应螺旋藻案质疑 强调2.0mg/kg标准合理

　　2月29日，国家食品药品监督管理局先后向地方监管部门下发内部通知，通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业名单。在名单中，包括汤臣倍健在内的多家的保健功能食品企业旗下的螺旋藻产品被检出重金属铅含量严重超标，其中，汤臣倍健和绿a旗下螺旋藻产品被检出重金属铅含量超标100%。

　　3月30日凌晨，国家食药监局对外公布的“最新”抽检结果显示，原先“黑名单”上的13家“不合格”螺旋藻生产企业仅剩1家产品不合格，。

　　一月之内，两次抽检，官方结果自己“打架”，令公众大跌眼镜，引发社会强烈反响。

　　针对近期媒体和公众所关注的螺旋藻保健食品有关问题，国家食品药品监管局今日下发了相关回应。

　　2次检查结果不一致 称是媒体报道所致

　　对于媒体和外界多质疑的此次螺旋藻保健食品2月29日下发的检测结果和3月30日下发的检测结果存在巨大差异的质疑。

　　国家食品药品监管局在回应中指出，2月29日下发的通知是开展监督检查的工作部署，通知中所列监测不合格的13个产品是监测（包括媒体反映）发现的可疑产品，其中9个产品来源于各地食品药品监管部门的监测结果，判断标准为铅指标限量2.0 mg/kg，其他5个产品来源于媒体报道（含1个重复产品）。

　　而3月30日公布的检查结果则是“经具有资质的检验机构平行检验，严格依法定程序，按2.0 mg/kg的标准得出的结论”。并称对于1个不合格产品和3个假冒产品已依法查处。

　　执行2.0mg/kg标准 称专家认为是合理的

　　在回应中，对于外界所关注的目前螺旋藻类保健食品片剂产品究竟该执行何种标准问题，国家食品药品监管局在回应中表示，《保健（功能）食品通用标准》（gb 16740-1997）虽未明确指出藻类为原料片剂产品的铅指标限量，但由于片剂产品的食用量一般与固体饮料相近，所以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量始终执行以藻类为原料的固体饮料铅指标限量2.0mg/kg的标准。

　　国家食品药品监管局同时还指出，螺旋藻片剂保健食品按照铅指标限量为2.0mg/kg的标准执行在1997年标准制定之初就是这样执行的，在2011年国家食品药品监管局就此类问题组织的相关专家讨论会上，专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其它少量辅料组方的产品（包括片剂），铅指标限量为2.0mg/kg是科学合理的。

　　为企业“站台” 称食用合格品不会引发铅中毒

　　国家食品药品监管局还在回应中指出，由于铅是人类生存环境中普遍存在的重金属，螺旋藻产品析出铅属于正常现象。“国家目前批准的以螺旋藻为原料保健食品产品一般每天食用量为2-6克，以2.0mg/kg限量计算，食用6克螺旋藻类保健食品的铅暴露量与饮用1袋（240毫升）牛奶或食用约半两（24克）鱼类食品的铅暴露量相当。”并由此推断目前中国的限量标准是安全的。国家食品药品监管局还同时指出，目前我国所使用的螺旋藻粉铅限量为2.0mg/kg还高于欧盟食品补充剂的铅限量为3.0mg/kg。

　　但业内人士却向记者分析指出，欧盟方面是作为食品补充剂所设定的标准并不是产品本身的主体，而我国的《保健（功能）食品通用标准》则是指产品主体本身，“没有可比性”。

　　此外，该人士还想记者表示，此次回应为螺旋藻保健食品企业“站台”意图明显，公开资料显示，在此次包括汤臣倍健、绿a在内多家螺旋藻生产企业身陷“铅含量超标”的事件风波后，这些企业螺旋藻类保健产品均呈现销量和销售额大幅下滑的现象，许多消费者更是直言不讳的指出将不再购买使用相关的螺旋藻类保健产品。“国家食品药品监管局在这个时候站出来是很微妙的”。

　　以下是回应全文：

　　近期，螺旋藻保健食品有关问题受到媒体和公众的关注，国家食品药品监管局就有关问题回应如下：

　　一、针对螺旋藻保健食品有关问题，近期国家食品药品监管局开展的主要工作

　　国家食品药品监管局对保健食品监管工作高度重视，一段时间以来，针对保健食品市场存在的突出问题，组织开展保健食品安全风险监测工作。在今年2月23日全国保健食品化妆品监管工作会议上，再次部署了保健食品监测工作，组织在北京、天津等6省（市）开展了以螺旋藻为原料的保健食品铅、砷、汞重金属专项监测，抽取了市场上流通的部分产品，共40个产品84个批次，涉及29家企业。根据监测（包括媒体反映）的情况，国家食品药品监管局确定了13个可疑产品，并于2月29日下发工作通知，要求各省食品药品监管部门对这13个产品组织开展有针对性的监督检查工作，同时要求各省加强以螺旋藻为原料的保健食品生产经营企业的监督检查。3月30日，国家食品药品监管局将监督检查结果向社会进行了公布，要求各地对检查中发现的违法违规产品依法查处，维护公众利益。

　　二、关于螺旋藻保健食品监测和监督检查结果不一致问题

　　监测和监督检查是监管的两项重要工作。我国《食品安全法》明确规定，建立食品安全风险监测制度。监测是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等多种途径，了解和掌握市场产品质量安全情况，发现可能存在的苗头性问题，进而为监督检查提供重要导向。监督检查是为进一步查明问题所采取的措施，它必须经过现场检查、产品确认、监督检验等法定程序，行政处理只能以监督检查结果为依据。监测和监督检查的程序和作用是不同的。

　　国家食品药品监管局于2月29日下发的通知是开展监督检查的工作部署，通知中所列监测不合格的13个产品是监测（包括媒体反映）发现的可疑产品，其中9个产品来源于各地食品药品监管部门的监测结果，判断标准为铅指标限量2.0 mg/kg，其他5个产品来源于媒体报道（含1个重复产品）。

　　地方食品药品监管部门对13个可疑产品进行了监督检查，国家食品药品监管局本着对公众负责、实事求是、公开透明的原则，于3月30日将监督检查结果向社会正式公布。这些结果是经具有资质的检验机构平行检验，严格依法定程序，按2.0 mg/kg的标准得出的结论。对于1个不合格产品和3个假冒产品已依法查处。

　　三、关于目前螺旋藻类保健食品执行的标准

　　1997年由原国家技术监督局颁布的《保健（功能）食品通用标准》（gb 16740-1997）是保健食品审评审批的执行标准。标准规定：一般产品的铅指标限量为0.5mg/kg，一般胶囊产品为1.5 mg/kg，以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为2.0mg/kg。

　　标准虽未明确以藻类为原料片剂产品的铅指标限量，但由于片剂产品的食用量一般与固体饮料相近，以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量始终执行以藻类为原料的固体饮料铅指标限量2.0mg/kg的标准。1997年卫生部批准的第一个螺旋藻片剂保健食品就是按照铅指标限量为2.0mg/kg的标准执行的。2011年国家食品药品监管局就此类问题组织过相关专家进行讨论，专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其它少量辅料组方的产品（包括片剂），铅指标限量为2.0mg/kg是科学合理的。

　　四、关于螺旋藻保健食品铅限量与一般保健食品不同的问题

　　铅是人类生存环境中普遍存在的重金属，水、土壤、空气中的铅都可能通过饮食或呼吸进入人体内。由于不同食品的每日食用量及其中铅的含量不同，国家标准《食品中污染物限量》（gb 2762-2005）规定，不同类食品的铅限量也不同，如鱼类食品铅限量为0.5mg/kg、鲜乳铅限量为0.05mg/kg、茶叶铅限量为5mg/kg等。目前，国家批准的以螺旋藻为原料保健食品产品一般每天食用量为2-6克，以2.0mg/kg限量计算，食用6克螺旋藻类保健食品的铅暴露量与饮用1袋（240毫升）牛奶或食用约半两（24克）鱼类食品的铅暴露量相当。因此，这一限量标准是安全的。1997年颁布的《食用螺旋藻粉》（gb/t19619-1997）规定，螺旋藻粉铅限量为2.0mg/kg。目前，欧盟食品补充剂的铅限量为3.0mg/kg。

　　五、关于保健食品审评审批有关情况

　　我国对保健食品实行审批制，注册审批工作包括受理、现场核查、注册检验、专家审评、审评中心审核、行政审批等6个环节。其中，国产产品的受理、现场核查等工作由省级食品药品监管局承担；注册检验工作由认定的注册检验机构承担；进口产品的受理以及所有产品的技术审评、行政审批等工作分别由国家食品药品监管局有关部门承担。各相关部门和单位按照相关规定和法定程序开展工作。

　　保健食品技术审评工作采取保健食品审评中心人员审评和审评专家委员会审评相结合的模式，目前是以审评专家审评为主。每次参与审评的审评专家根据相关规定采取随机的方式从审评专家库中抽取。注册检验机构应按照规定出具客观、公正、准确的检验报告，有关收费标准由物价部门核定，注册检验机构收取。自2009年1月起，按照国家规定，保健食品审评审批不收取任何费用。

　　近年来，国家食品药品监管局先后颁布实施《食品药品监管工作人员八条禁令》、《保健食品审评专家管理办法》、《保健食品注册检验复核检验管理办法》等，组织开展审评专家培训和注册检验机构监督检查，加强对监管人员、审评专家和检验机构等的管理，始终要求相关人员严格按制度办事，加强对审评审批工作各环节的监督，保证各项制度的落实。同时，不断规范保健食品审评审批工作，完善审评审批工作机制、制度和程序，落实审评审批责任，提高审评审批效率，进一步提高现场核查、产品技术转让等有关要求。

　　六、关于保健食品市场存在的突出问题及采取的措施

　　从当前保健食品安全形势来看，总体上是安全的，但也存在一些突出问题。一是一些不法企业非法添加违禁物品。如在减肥功能产品中非法添加西布曲明、酚酞。二是违法违规生产经营现象时有发生。如一些企业不按照批准的配方、工艺组织生产。三是保健食品虚假夸大宣传严重。如一些生产经营企业利用报刊、电视等媒体广告大肆夸大产品功效，甚至故意混淆与药品的界限，误导消费者。四是市场上假冒保健食品问题突出。如有些产品假冒保健食品批准文号和保健食品标志，有些产品以食品批准文号、生产许可证号、消杀产品批准文号等假冒保健食品。

　　食品药品监管部门自2008年履行监管职责以来，针对市场上存在的突出问题，积极采取有效措施，努力做好监管工作。比如持续开展严厉打击假冒伪劣、非法添加、虚假宣传等突出问题，2011年全国各级食品药品监管系统检查抽验保健食品15627种次，发现并移送有关部门查处违法保健食品广告17375个。此外，还大力推进法规建设，积极推动《保健食品监督管理条例》出台；加强标准体系和技术支撑体系建设，制定常用保健食品原料技术要求，修订保健食品功能评价方法，推进检验检测和风险控制体系建设，提高检验机构的检验能力；强化日常监督检查，规范生产经营行为，持续开展风险监测。

　　七、关于保健食品监管下一阶段采取的措施

　　保健食品质量安全事关人民群众的切身利益。随着生活水平提高，人民群众对保健食品的需求日益增长，社会广泛关注保健食品质量安全。近期，国家食品药品监管局高度重视媒体曝光和公众关切的有关问题，认真研究部署，决定开展保健食品综合治理工作，强调严字当头，重典治乱。

　　一是开展专项整治，建立黑名单制度，严厉打击违法违规行为；强化日常监督，开展质量安全万里行活动，净化市场环境。二是抓紧完善监管法规规章，全力推动《保健食品监督管理条例》出台，抓紧制修订与条例相配套的规章规范性文件。三是严格审评审批管理，深化审评审批制度改革，积极研究分类管理，探索建立“审批制”和“备案制”相结合的产品管理方式。四是全面提高准入门槛，调整保健食品功能范围，修订功能评价方法和良好生产规范，规范功能声称；启动产品技术要求提高计划，开展清理换证工作。五是大力开展保健食品科普宣传教育，引导公众理性消费，保障消费者合法权益。

　　八、欢迎社会各界及媒体监督并提出意见和建议

　　加强保健食品监管是各级食品药品监管部门的职责，营造保健食品良好市场秩序，需要社会各界积极参与，大力支持。国家食品药品监管局将进一步加强自身管理，改进工作作风，转变监管方式，提高工作效能，欢迎社会各界包括新闻媒体对保健食品监管工作进行监督。国家食品药品监管局旗帜鲜明地严厉打击违法违规申报、检验等行为，在加强和改进管理工作的同时，欢迎社会各界人士对保健食品监管中的违法违规活动和行为进行实名举报，对存在的问题决不护短，决不姑息，一经查实，坚决依法严肃处理。国家食品药品监管局恳切希望社会各界对保健食品监管工作提出意见和建议，将认真研究采纳，加强制度建设，积极改进工作。