默沙东灭活水痘-带状疱疹病毒疫苗V212首个III期临床达主要终点

　　美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国弗罗里达举行的国际血液和骨髓移植研究中心（CIBMTR）和美国血液和骨髓移植协会（ASBMT）联合年会上公布了实验性灭活水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）疫苗V212用于免疫功能低下患者预防带状疱疹（herpes zoster，HZ）的首个III期临床研究（NCT01229267）的积极数据。

　　该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床研究，调查了灭活VZV疫苗V212用于自体造血干细胞移植受者（auto-HSCT）的安全性、耐受性、有效性及免疫原性。数据显示，与安慰剂相比，V212使确证的HZ病例发生率显著降低约64%（95%CI:0.48,0.75），达到了研究的主要终点。

　　次要终点方面，与安慰剂相比，V212使中度至重度带状疱疹（HZ）疼痛发生率降低了约69.5%（采用带状疱疹简明疼痛量表[ZBPI]得分评价）、使带状疱疹（HZ）自皮疹出现90天后的疱疹后神经痛（PHN）发生率降低了约83.7%。该研究中，PHN定义为带状疱疹皮疹区域疼痛，ZBPI得分≥3（范围：0-10）且自接受auto-HSCT之后带状疱疹（HZ）发病自皮疹出现后持续90天或以上。此外，V212使带状疱疹（HZ）其他并发症减少了约73.5%，这些并发症包括：因带状疱疹（HZ）住院或住院时间延长、弥漫性带状疱疹（包括弥漫性皮疹，带状疱疹病毒血症）、内脏带状疱疹、眼部带状疱疹、带状疱疹所致神经损害、自体干细胞移植后采用静脉注射阿昔洛韦（acyclovir）治疗带状疱疹。

　　接受自体造血干细胞移植的患者，由于免疫系统受损，与一般人群相比感染带状疱疹的风险高出6倍。在2014年，美国大约有11000例患者接受了干细胞移植。目前，默沙东Zostavax（Zoster vaccine Live，带状疱疹活疫苗）是唯一获批预防带状疱疹的疫苗产品，这是一种减毒活疫苗，适用于50岁及以上老年群体，但该疫苗禁忌用于免疫功能低下患者。同时，Zostavax不适用于带状疱疹或带状疱疹后神经痛的治疗，也不能用于原发性水痘感染（chickenpox）的预防。

　　V212是一种实验性灭活水痘-带状疱疹病毒（VZV）疫苗，开发用于18岁及以上免疫功能低下患者，预防带状疱疹（HZ）及相关并发症。目前，在自体干细胞移植受者中开展的III期临床研究已经完成。在恶性肿瘤患者中开展的另一个III期临床研究仍在进行中。

　　此次公布的数据显示，V212有望为免疫系统受损的自体干细胞移植受者群体提供一种有效的方法，帮助降低发生带状疱疹及相关并发症的风险。