新版药品gsp正式发布 6月1日起正式实施

　　在国家食品药品监管局2月19日新闻发布会上，国家药监局新闻发言人王良兰表示，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品gsp)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。

　　由于新修订的药品gsp全面提升了企业经营的软、硬件标准和要求，堪称史上最严，根据国家药监局的调查，预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。

　　王良兰表示，此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。与现行规范相比，新修订药品gsp对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

　　“新修订药品gsp全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复生产，促进行业结构调整，提高市场集中度。”国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示。

　　修订后的药品gsp共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品gsp集现行药品gsp及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品gsp按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

　　国家食品药品监管局为新修订药品gsp实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品gsp要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品gsp，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。