安徽出台药品安全信用分类管理办法

　　为加强安徽省药品安全信息体系建设，推动企业主体责任落实，日前，安徽省食品药品监督管理局印发了《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》。

　　该《办法》的亮点和创新点主要体现在以下方面：一是等级划分和药品安全“黑名单”制度相衔接。《办法》规定药品安全信用等级分为守信（a）、基本守信(b)和失信(c)，对严重违反药品管理法律、法规、规章的，纳入药品安全“黑名单”管理。二是等级评定扩大社会参与度。评定工作邀请省医药行业协会、省医药商业协会以及有关专家参与，评定结果在省局办公自动化平台公示，接受全省食品药品监管系统监督。三是奖惩措施比较具体。对评定为守信（a）等级的，由省局定期向社会公告其名单，连续三年以上评定为守信等级单位，将通报表扬；对评定为基本守信（b）等级的，以适当形式在全省食品药品监管系统予以通报；对评定为失信（c）等级的，由省局约谈单位负责人，省局、市局根据事权划分增加日常现场检查、抽样检查的频次，针对违法违规行为加强整改监督。四是药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的信用等级划分标准相对均衡协调，不畸轻畸重，且详细具体、可操作性较强。五是药品安全信用信息内容涵盖广泛，包括企业基础信息、日常监管信息、违法违规记录、产品质量信息、举报投诉信息、表彰奖励信息等，省局和市局根据工作权限，负责药品安全信用信息的采集、记录，并建立药品安全信用信息档案。

　　该《办法》适用于安徽省行政区域内依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（经营方式为批发）的企业和具备合法资质的药品研发单位，共24条，试行期为两年。